简介：在1%的肺癌患者中发现了ROS1重排。克唑替尼在该亚组中的治疗功效已在美国和东亚的早期试验中得到证实。在这里，我们提供了一项评估克唑替尼在欧洲ROS1阳性患者(EUCROSS)中的前瞻性II期试验的有效性和安全性数据。
患者和方法：该试验是一项多中心、单臂II期试验（Clinicaltrial.gov标识符：NCT02183870）。关键合格标准包括年龄在18岁或以上的晚期/转移性肺癌和中心确诊的ROS1重排肺癌（荧光原位杂交）患者。
治疗包括每天两次250毫克克唑替尼。主要终点是研究者评估的客观反应率(ORR)（实体瘤反应评估标准，1.1版）。关键的次要终点是无进展生存期(PFS)、总生存期、独立放射学审查的疗效、安全性、与健康相关的生活质量和肿瘤组织的分子特征。
结果：34名患者接受治疗。四名患者被排除在疗效分析之外。研究者ORR为70%（95%置信区间[CI]：51-85；30名患者中的21名），中位PFS为20.0个月（95%CI：10.1-未达到）。
通过DNA测序评估具有ROS1野生型序列的两名患者进展为最佳反应。CD74-ROS1阳性患者有更高的ORR和更长的中位PFS的趋势。TP53共突变患者的中位PFS明显短于野生型患者（7.0个月，95%CI：1.7-20.0与24.1个月，95%CI：10.1-未达到；p=0.022）。34名患者中有33名(97%)记录了与治疗相关的不良事件。
结论：克唑替尼Crizotinib对ROS1重排肺癌患者有效且安全。与TP53野生型患者相比，ROS1-/TP53-co-aberrant患者的预后显着更差。详情请扫码咨询：
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