关于INC280卡马替尼试验实况

　　符合入选标准并根据剂量前安全性评估确认符合条件的志愿者接受单次口服卡马替尼（INC280）治疗。入选的主要标准包括年龄在45-65岁之间且身体健康的男性志愿者，这些志愿者是根据既往病史，体格检查，心电图和筛查时的实验室检查确定的；筛查和基线时的正常生命体征（温度，收缩压和舒张压以及脉搏率）；

　　体重指数在50到90千克之间，体重指数为18-29千克/米2;实验室值在正常范围内[包括血液计数，电解质和血脂；总胆红素≤正常上限（ULN）;丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤ULN；γ-谷氨酰转移酶≤1.5ULN；碱性磷酸酶≤ULN；血清肌酐≤ULN；血清淀粉酶和脂肪酶≤ULN；血红蛋白水平在正常范围内；尿异常成分≤ULN]。

　　关键排除标准包括对研究药物或类似化学类别或赋形剂的药物过敏史，既往医学史或当前临床上重要的ECG异常/心律失常或QT间隔综合征延长的家族史，相关的辐射暴露（在计划用[14C]卡马替尼给药之前，吸烟者（在过去3个月内使用烟草产品）以及任何可能显着改变药物ADME的手术或医学状况（炎症性肠综合征，溃疡，胃肠道或直肠出血，胃炎或大胃肠道手术）。

　　这项研究的主要目的是确定血液和血浆中总放射性的药代动力学，确定[14C]卡马替尼相关放射性的排泄速率和途径（包括尿液和粪便中总药物相关放射性的质量平衡）。 并表征卡马替尼的血浆药代动力学。次要目标是评估600 mg [14]口服单剂量的安全性和耐受性向健康男性志愿者服用C]卡马替尼。

　　探索性目标包括对血浆，尿液和粪便中卡马替尼的代谢物进行鉴定和（半）定量，以阐明人体中卡马替尼的关键生物转化途径和清除机制，并根据放射线学数据表征血浆暴露和代谢物的药代动力学。这项研究是根据赫尔辛基宣言的道德原则和良好临床实践的原则进行的。该方案已在每个医院或站点得到机构审查委员会的批准，所有志愿者在进行任何研究程序之前均应提供书面知情同意书。现在卡马替尼价格多少钱？更多详情可咨询下方微信。