目的：研究Niraparib尼拉帕利在生殖系突变BRCA1/2(gBRCAm)晚期乳腺癌患者中的活性。
患者和方法：BRAVO是一项随机、开放标签的III期试验。符合条件的患者有gBRCAm和HER2阴性晚期乳腺癌先前接受过≤2线的晚期乳腺癌化疗或在辅助化疗后12个月内复发，并在Niraparib尼拉帕利和医师选择化疗（PC；艾日布林单药治疗，卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）。激素受体阳性肿瘤患者必须接受≥1线内分泌治疗，并且在转移性治疗期间出现进展或在（新）辅助治疗后1年内复发。主要终点是集中评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期(OS)、局部评估的PFS(local-PFS)、客观缓解率(ORR)和安全性。
结果：在预先计划的中期分析之后，由于无用而停止招募，并指出PC部门的局部和中央PFS评估之间存在高度不一致，导致信息审查。在最终分析中（中位随访时间，19.9个月），Niraparib尼拉帕利组（n=141）的中位中心评估PFS为4.1个月，而PC组为3.1个月[n=74；风险比（HR），0.96；95%置信区间(CI)，0.65-1.44；P=0.86]。OS和局部PFS的HR分别为0.95（95%CI，0.63-1.42）和0.65（95%CI，0.46-0.93）。Niraparib尼拉帕利组的ORR为35%(95%CI,26-45)，而PC组的ORR为31%(95%CI,19-46)。
结论：尽管有明确证据表明尼拉帕利在该患者群体中的活性，但对照组中的信息审查阻止了对试验假设的准确评估。详情请扫码咨询：
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）