背景：对于在所有批准的标准治疗后进展的转移性结直肠癌患者没有可用的治疗选择，但许多患者保持良好的体能状态，可能是进一步治疗的候选人。进行了一项国际3期试验，以评估这些患者的多激酶抑制剂瑞戈非尼Regorafenib。
方法：我们在16个国家的114个中心进行了这项试验。在最后一次标准治疗期间或之后3个月内记录有转移性结直肠癌和进展的患者被随机化（以2:1的比例；通过计算机生成的随机列表和交互式语音响应系统；预先分配的块设计（块大小6）；分层根据先前使用VEGF靶向药物的治疗、从诊断转移性疾病开始的时间和地理区域）接受最佳支持治疗加口服regorafenib160mg或安慰剂，每天一次，每4周周期的前3周。主要终点是总生存期。研究发起人、参与者和研究人员对治疗分配不知情。疗效分析是通过意向治疗进行的。
发现：2010年4月30日至2011年3月22日期间，筛选了1052名患者，760名患者随机接受瑞戈非尼Regorafenib(n=505)或安慰剂(n=255)，753名患者开始治疗（瑞戈非尼Regorafenibn=500；安慰剂n=253；用于安全性分析的人群）。在预先计划的中期分析中达到了总生存期的主要终点；数据截止日期为2011年7月21日。瑞戈非尼Regorafenib组的中位总生存期为6·4个月，而安慰剂组为5·0个月（风险比0·77；95%CI0·64-0·94；1-边p=0·0052)。465名（93%）接受瑞戈非尼Regorafenib治疗的患者和154名（61%）接受安慰剂治疗的患者发生了与治疗相关的不良事件。与瑞戈非尼Regorafenib相关的最常见的3级或更高级别的不良事件是手足皮肤反应（83名患者，17%）、疲劳（48、10%）、腹泻（36、7%）、
解释：瑞戈非尼Regorafenib是第一个对转移性结直肠癌有生存益处的小分子多激酶抑制剂，在所有标准治疗后都有进展。本研究为疾病进展后靶向治疗的持续作用提供了证据，瑞戈非尼Regorafenib为这一难治性人群提供了一种潜在的新疗法。详情请扫码咨询：
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