背景：在国际随机3期CORRECT试验中，与安慰剂相比，瑞戈非尼Regorafenib显着改善了难治性转移性结直肠癌患者的总生存期。在正确的760名患者中，111名是亚洲人（主要是日本人）。这项3期试验旨在评估瑞格非尼在更广泛的亚洲难治性转移性结直肠癌患者人群中的疗效，而不是在CORRECT中进行的研究。
方法：在这项在中国大陆、香港、韩国、台湾和越南的25家医院进行的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3期试验中，我们招募了年龄在18岁或以上的进行性转移的亚洲患者曾接受过至少两条治疗线或不能耐受标准治疗的结直肠癌。患者必须具有东部肿瘤协作组的体能状态为0或1，预期寿命至少为3个月，以及足够的骨髓、肝和肾功能，没有其他不受控制的内科疾病。我们随机分配患者（2:1；使用计算机生成的单中心随机列表[由研究资助者准备]和交互式语音响应系统；块大小为6；按转移部位[单器官vs多器官]和从诊断转移疾病开始的时间[<18个月vs≥18个月]）分层，在每28天周期的第1-21天接受口服regorafenib160mg每天一次或安慰剂；两组患者也将得到最好的支持性护理。参与者、研究人员和研究资助者对治疗分配不知情。主要终点是总生存期，我们在意向治疗的基础上分析了数据。该试验已在ClinicalTrials.gov注册，编号主要终点是总生存期，我们在意向治疗的基础上分析了数据。
发现：在2012年4月29日至2013年2月6日期间，我们筛选了243名患者，并将204名患者随机分配接受瑞戈非尼Regorafenib(136[67%])或安慰剂(68[33%])。中位随访7·4个月（IQR4·3-12·2）后，瑞戈非尼Regorafenib组的总生存期明显优于安慰剂组（风险比0·55，95%CI0·40-0·77，单侧p=0·00016；瑞戈非尼Regorafenib组中位总生存期为8·8个月[95%CI7·3-9·8]，而瑞戈非尼Regorafenib组为6·3个月[4·8-7·6]安慰剂组）。136名瑞戈非尼Regorafenib接受者中的132名（97%）和68名安慰剂接受者中的31名（46%）发生了与药物相关的不良事件。最常见的3级或更高级别瑞戈非尼Regorafenib相关不良事件是手足皮肤反应（瑞戈非尼Regorafenib组136名患者中的22名[16%]，安慰剂组没有），高血压（安慰剂组68名患者中有15名[11%]对2名[3%]）、高胆红素血症（9名[7%]对1名[1%]）、低磷血症（9名[7%]对无）、丙氨酸氨基转移酶浓度增加（9[7%]vs无），天冬氨酸氨基转移酶浓度增加（8[6%]vs无），脂肪酶浓度增加（6[4%]vs1[1%]）和斑丘疹（6[4%]与无）。瑞戈非尼Regorafenib组12名(9%)患者和安慰剂组3名(4%)患者发生了与药物相关的严重不良事件。和斑丘疹（6[4%]vs无）。瑞戈非尼Regorafenib组12名(9%)患者和安慰剂组3名(4%)患者发生了与药物相关的严重不良事件。和斑丘疹（6[4%]vs无）。瑞戈非尼Regorafenib组12名(9%)患者和安慰剂组3名(4%)患者发生了与药物相关的严重不良事件。
解释：这项3期试验是第二个显示与安慰剂相比，瑞格非尼在治疗难治性转移性结直肠癌患者中的总体生存获益，证实了瑞格非尼作为标准治疗后疾病进展患者的重要治疗选择的作用。在该试验中，之前的标准治疗不一定包括靶向治疗。在这种情况下，不良事件通常与已知的瑞戈非尼Regorafenib安全性特征一致。详情请扫码咨询：
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