背景:靶向表皮生长因子受体途径在胰腺癌中仍存在争议。阿法替尼是一种口服不可逆的ErbB家族阻滞剂,获批用于非小细胞肺癌。这项开放标签、多中心、随机II期试验评估了吉西他滨加阿法替尼(Gem/afatinib)与单独使用吉西他滨(Gem)作为转移性胰腺癌的一线治疗。
患者和方法:患者以2:1的比例随机分配到Gem(每周1000mg/m2持续三周,然后休息一周,每四周重复一次)和阿法替尼(每天口服40mg一次)或单独使用Gem.总生存期(OS)是主要研究终点。实施了新颖的BOTh©™方法,以得出临床研究期间每位患者每天的“治疗负担/毒性负担”(BOTh)的定量估计。
结果:来自25个中心的119名患者被随机分组,其中79名患者接受Gem/阿法替尼,40名患者接受Gem。Gem/afatinib组的中位OS为7.3个月,而Gem单独组为7.4个月(风险比[HR]:1.06,p=0.80)。两组的中位无进展生存期相同(3.9个月对3.9个月,HR:0.85,p=0.43)。Gem/阿法替尼组的不良事件更为频繁,尤其是腹泻(71%对13%)和皮疹(65%对5%)。BOTh©™分析显示,联合治疗组的毒性负担显着增加(p=0.0005)。
结论:Gem中加用阿法替尼afatinib并没有提高治疗效果,毒性更大。BOTh©™方法可以详细了解研究期间与治疗相关的不良事件的过程。详情请扫码咨询:
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