希爱力/他达拉非治疗勃起功能障碍

　　勃起功能障碍 (ED) 的患病率和严重程度随着年龄的增长而增加，并且通常与糖尿病、心脏病和高血压等疾病有关，这些疾病的病理特征是内皮功能障碍，其患病率随着年龄的增长而增加。ED 主要是一种神经血管疾病的假设得到了特定磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制在广泛的年龄和条件下产生有效勃起的证据的支持。特定 PDE5 抑制剂的可用性使得有效治疗策略的开发成为可能，在这场比赛中，他达拉非（希爱力）可能被认为是最不“典型”的 PDE5 抑制剂。在临床试验中，他达拉非显着增强了不同年龄患者不同疾病病因和严重程度的所有疗效结果。他达拉非的有效性可持续长达 36 小时，允许患者选择何时进行性活动而无需计时，在与治疗相关的生活质量方面显示出积极的反馈。头痛和消化不良是他达拉非最常见的副作用，其次是背痛、鼻塞、肌痛和脸红，但长期作用对有效性和安全性的影响尚未完全确定。

　　ED 治疗最重要的结果是患者对成功的看法。当 ED 患者在治疗后成功性交时，他们会觉得自己的问题得到了治愈。此外，它们表达了无计划、无预谋或自发性交的愿望。从这个意义上说，自我管理问卷国际勃起功能指数 - 勃起功能领域 (IIEF-EF) 评分的一种可能用途是确定患者在治疗后是否恢复正常勃起功能，26-30 分代表正常范围。对 III 期试验数据的综合分析表明，与安慰剂相比，剂量为 5 至 20 毫克的他达拉非通过所有措施显着改善了勃起功能 (EF)。特别是，无论基线时 ED 的严重程度如何，50%–65% 的患者恢复正常勃起功能，在积极治疗期间尝试性交的成功率几乎达到 60%–90%。

　　在以社区为基础的马萨诸塞州男性老龄化研究 (MMAS)中，1290 名 40 至 70 岁的男性中有 52% 被发现患有某种程度的 ED。整个样本的概率为 9.6%，60-69 岁男性 (40%) 和接受心脏病 (39%)、糖尿病 (28%) 或高血压 (15%) 治疗的男性的概率更高。这表明 ED 通常是心血管疾病和糖尿病的一种症状。类似地，在本综述报告的大多数研究中，就 ED 的年龄和原因而言，所选人群与 MMAS 相似。

　　为了评估他达拉非（希爱力）治疗 ED 的有效性和安全性，对五项随机双盲安慰剂对照平行组试验进行了综合分析。对这项分析进行了更新，包括六项最新的他达拉非研究，其中包括 1215 名患有 ED 的男性。最终分析包括 11 项研究，共 2102 名患者（平均年龄 56 岁，年龄范围 22-88 岁）至少有 3 个月的轻度 (36%)、中度 (27%) 或重度 (33%) ED 病史, 器质性 (58%)、心因性 (12%) 或混合病因 (31%)。高血压、糖尿病和高脂血症是最常见的合并症。

　　受试者被随机分配接受安慰剂（n=638）或他达拉非的 12 周治疗，每日固定剂量为 2.5mg（n=74）、5mg（n=151）、10mg（n=321）和 20毫克 (n=1143)。2.5 mg 和 5 mg 的剂量仅包含在“五项研究分析”中。在性交前根据需要自行治疗，对食物或酒精摄入量或性活动时间没有限制。排除标准是由于根治性前列腺切除术、盆腔手术、阴茎畸形或近期中风或脊髓外伤史、严重心血管疾病和/或临床上显着的肾或肝功能不全而导致的阳痿。接受硝酸盐、抗雄激素或癌症化疗药物治疗的男性也被排除在研究参与之外。

　　国际勃起功能指数（IIEF），包括 EF、性交满意度、性高潮功能、性欲和整体满意度等领域，用于全局评估 EF。特别是，EF 域的 ED 严重程度分为轻度 (22-25)、中度 (11-21) 和重度 (≤10)。由患者和伴侣分别回答的 6 和 4 个是/否问题组成的日记性遭遇概况 (SEP) 以及与改善勃起和进行性活动的能力相关的总体评估问题 (GAQ) 是还在基线和治疗后给药，以评估治疗对成功完成性交和满意度的影响。

　　与安慰剂相比，他达拉非（希爱力）以剂量依赖的方式显着增强了不同年龄患者不同疾病病因和严重程度的所有疗效结果。主要疗效结果测量是 EF 域，它由 6 个问题组成，可能的评分范围从 1（功能较差）到 30（功能正常）。安慰剂的评分增加 <0.1，他达拉非 2.5 mg 的评分增加分别为 3.2、4.6、6.5 和 8.6，5 毫克、10 毫克和 20 毫克（p<0.05–0.001 对比安慰剂）。

　　在他达拉非（希爱力） 10 毫克和 20 毫克的所有患者中，71% 和 84% 报告勃起改善 (GAQ)，而安慰剂组为 33%。成功尝试的总数，占总尝试次数的比例分别为 61% 和 72%，而安慰剂为 34%（p<0.001）。20 mg 和 10 mg 剂量在改善患者 EF 方面均显着优于安慰剂。根据 ED 的原因，IIEF-EF 域评分的改善也有类似的趋势，20 毫克组在所有严重程度组中的数值平均变化大于 10 毫克组。在终点时具有正常 EF 的他达拉非治疗患者的最大百分比是那些具有轻度基线 ED 的患者，其次是那些具有中度和重度 ED 的患者。

　　结论：

　　他达拉非（希爱力）的有效性可持续长达 36 小时，定期服用时可以提供几乎连续的覆盖，使患者及其伴侣可以自由选择何时进行性活动，而无需定时。他达拉非的这一特性解释了为什么患有 ED 的患者在与治疗相关的生活质量方面表现出积极的反馈。尽管各种研究报告了他达拉非与其他 PDE5 抑制剂相比具有优越的药代动力学特性，但这应该谨慎解释，尤其是在老年人中，因为到目前为止还没有完全确定如此持久的影响可能对两者产生的影响临床有效性和安全性，尤其是在存在合并症或其他药物的情况下。尽管如此，他达拉非的疗效在所有年龄段的患者身上得到了证明，这些患者的疾病严重程度和病因不同，结果范围广泛，包括勃起改善、硬度、穿透伴侣阴道的能力、勃起的维持、性交满意度和总体满意度。他达拉非（希爱力）可能的治疗选择允许患者定期服用该药物并重新获得对性生活的满意度。微信扫描下方二维码了解更多：