按需服用他达拉非Tadalafil治疗亚洲男性勃起功能障碍的疗效

　　我们在亚洲男性勃起功能障碍 (ED) 的不同临床人群（具有不同的患者人口统计学、疾病严重程度和合并症）中评估了按需服用他达拉非（Tadalafil）的有效性和安全性。对五项双盲、安慰剂对照试验 (N= 1 046) 进行了综合分析。患者被随机分配接受 10 mg 他达拉非 (N= 185)、20 mg 他达拉非 (N= 510) 或安慰剂 (N= 351）。功效评估包括国际勃起功能指数 (IIEF)、性接触概况 (SEP) 日记和全球评估问题 (GAQ)。与接受安慰剂的患者相比，接受 10 毫克或 20 毫克他达拉非的患者在国际勃起功能指数 (IIEF-EF) 域评分的勃起功能域评分从基线到终点均显着改善(P< 0.001)。10 毫克和 20 毫克他达拉非组的性交尝试（SEP3，成功性交）平均成功率分别为 64.1% 和 70.5%，而安慰剂组为 33.4%（P< 0.001)，并且分别有 85.5% 和 85.4% 报告在终点 GAQ 时勃起改善，而安慰剂组为 43.5% (P< 0.001)。他达拉非在所有研究组中的耐受性良好。头痛和背痛是最常报告的不良事件。总体而言，他达拉非在亚洲 ED 男性的不同临床谱中有效且耐受性良好。

　　早期的研究表明 PDE5 抑制剂在亚洲男性中的有效性和安全性；然而，这项综合分析首次报告了他达拉非（Tadalafil）在亚洲男性中广泛的临床亚群的有效性和安全性。这项对 1046 名患有 ED 的亚洲男性的综合分析表明，无论患者的人口统计学特征（年龄、吸烟状况、既往使用西地那非）和合并症（糖尿病、高血压、心血管疾病），他达拉非 10 毫克或 20 毫克的治疗都能改善勃起功能）。

　　勃起功能的改进在这个亚洲人口镜那些在西方人群在早期研究中观察到观察。在该分析中接受 20 mg 他达拉非治疗的患者在终点时的 IIEF-EF 域评分平均为 23.0，对应于 Cappelleri等人定义的轻度 ED。性交尝试（SEP3）用20毫克他达拉非的平均成功率为70.5％，这与日本（69.4％）报告结果，美国和波多黎各（67.6％），加拿大（61.5％），和西欧 (73.9%) 。

　　无论患者年龄、之前使用西地那非、吸烟状况或 ED 严重程度如何，他达拉非的疗效都是明显的。在这项研究中，年轻患者（≤ 65 岁）在基线时的各项疗效指标上的得分均优于老年患者（所有患者 > 65 岁vs.≤ 65 岁：IIEF-EF 12.7vs.15.1；SEP3 15.4vs.20.4)，这与马萨诸塞州男性老龄化研究一致，该研究报告了从 40 岁到 70 岁中度和重度 ED 的增加。然而，他达拉非治疗（针对安慰剂反应校正）后的改善程度在老年患者中更为明显，但在基线评分较低的情况下可能会出现这种情况。

　　Marumo 及其同事最近表明，20 毫克他达拉非比 10 毫克他达拉非（Tadalafil）对重度 ED 患者的勃起功能改善更大，而整体 ED 人群的改善不那么明显。在这项研究中，情况也是如此，因为 20 毫克和 10 毫克他达拉非之间的 SEP3 差异随着 ED 的严重程度从轻度增加到中度再到重度而扩大。令人惊讶的是，对于年龄较大或有合并症的患者，情况并非如此，这些因素通常与更严重的 ED 相关。事实上，与 20 mg 他达拉非相比，10 mg 的糖尿病亚群在数值上显示出更大的疗效改善。然而，10 mg 他达拉非糖尿病亚组是所检查的最小临床亚组（n= 21 报告），并且由此产生的标准误差相对较大。不幸的是，功效不足（特别是在老年和合并症亚群中）和个别试验之间的不平衡（其中一些省略了 10 毫克他达拉非）限制了对本分析中 20 毫克与 10 毫克他达拉非比较的解释。

　　在本报告中包括的五项临床研究中，他达拉非（Tadalafil）是安全且耐受良好的。最常报告的与他达拉非相关的 TEAE 包括头痛、背痛和肌痛。这些事件与PDE5抑制已知的安全性特征一致，并已在前面研究报道。与西方人群相比，该亚洲人群报告的他达拉非治疗的不良事件发生率相对较低；例如，在本研究中，20 毫克他达拉非组中 11.0% 的患者报告了头痛，但加拿大和西欧的患者中分别有 17.0% 和 17.9% 的患者报告了头痛， 分别。最近的一项日本他达拉非研究报告了类似的不良事件发生率（20 毫克他达拉非头痛 18.6%），这表明不太频繁的不良事件报告在整个亚洲并不统一。前面已经描述了临床试验中不良事件报告的地域差异，并且可能与文化差异有关，例如对健康和权威的态度。

　　总之，这项综合分析表明，他达拉非（Tadalafil）治疗对患有 ED 和合并症或危险因素（如糖尿病、高血压、心血管疾病和/或年龄较大）的亚洲男性与在白种人人群中一样有效和安全。10 毫克和 20 毫克剂量的他达拉非都具有良好的耐受性，并能有效改善亚洲范围广泛的 ED 患者的勃起功能。微信扫描下方二维码了解更多：