目的：在日本进行上市后监测(PMS)以获取有关克唑替尼的安全性和有效性的信息。
方法：目标患者包括几乎所有接受克唑替尼治疗的间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者。观察期为52周。在本研究中，我们重点关注克唑替尼治疗的治疗状态和安全性，并分析了该PMS获得的真实世界数据（ClinicalTrials.gov：NCT01597258）。
结果：安全性分析集包括2028名日本患者，超过一半的患者(56.4%)为非吸烟者。药物不良反应（ADRs）发生率为91.6%，常见的ADRs（发生率≥15%）为恶心（32.2%）、腹泻（24.3%）、眩光（18.9%）、呕吐（17.5%）和味觉障碍（16.8%）%）。
许多患者（623名患者）因治疗开始后12周内的不良事件而停止使用克唑替尼治疗，其往往发生在以下情况中：(1)老年人，(2)体重<40kg，(3)体表面积<1.2平方米(4)ECOGPS2-4，(5)较高的Brinkman指数和(6)职业/环境暴露史，如石棉/尘肺病。
继续接受克唑替尼治疗3个月的患者比例为68.2%，6个月为55.2%，12个月为36.1%，中位持续时间为7.9个月。使用Cox比例风险模型进行的多变量分析确定了10个影响克唑替尼治疗持续时间的具有统计学意义的患者背景因素。
结论：在本PMS研究中没有观察到新的安全问题。我们的结果提供了有关克唑替尼Crizotinib治疗在临床环境中的状态的有用信息。详情请扫码咨询：
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