关于恩杂鲁胺/安杂鲁胺的3期研究的扩展分析

　　对于研究者评估的 rPFS 的扩展分析，其中包括在最终 rPFS 分析后 20 个月的额外记录期间的 490 个事件，恩杂鲁胺（安杂鲁胺）组的中位随访时间为 22 个月，安慰剂组为 11 个月。与安慰剂相比，恩杂鲁胺治疗使放射学进展或死亡的风险降低了 68%（风险比 [HR] 0.32，95% 置信区间 [CI] 0.28–0.37；p< 0.0001）。恩杂鲁胺组的中位 rPFS 为 20.0 个月（95% CI 18.9-22.1），安慰剂组为 5.4 个月（95% CI 4.0-5.6）。、

　　对于 OS 扩展分析，其中包括在 9 个月报告期间额外 244 例死亡，包括开放标签扩展中的患者从安慰剂交叉到恩杂鲁胺后 5 个月，中位随访时间为 31 个月。与安慰剂相比，恩杂鲁胺治疗使死亡风险降低了 23%（HR 0.77，95% CI 0.67–0.88；p= 0.0002）。恩杂鲁胺组的中位 OS 为 35.3 个月（95% CI 32.2–尚未达到），而最初随机分配至安慰剂组的中位 OS 为 31.3 个月（95% CI 28.8–34.2）。在所有预先指定的亚组中，对 OS 的治疗效果是一致的。

　　更新的安全性分析包括在主要分析后额外 4 个月的报告，从患者收集的大部分数据仍在接受恩杂鲁胺治疗。未分析在开放标签扩展或商业环境中恩杂鲁胺交叉收集的安全性数据。恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 18.2 个月，安慰剂组为 5.4 个月。恩杂鲁胺组 46% 的患者和安慰剂组 37% 的患者报告了 3 级或更高级别的不良事件。导致治疗中断的不良事件在恩杂鲁胺组和安慰剂组之间具有可比性（各 6%）。导致死亡的不良事件发生在恩杂鲁胺组 5% 的患者和安慰剂组 4% 的患者中。

　　恩杂鲁胺组最常见的不良事件是疲劳、背痛、便秘和关节痛。在调整观察持续时间后，恩杂鲁胺组和安慰剂组的疲劳率分别为每 100 患者年 28 次和 42 次事件。此处报告的安全性数据与主要分析中报告的数据相似。

　　由于 PREVAIL 因患者受益而提前停止，这些扩展分析提供了包括额外随访的机会。我们现在能够为研究者评估的 rPFS 和 OS 提供更稳定的中值估计值。尽管 OS 基于预先指定的事件数量，但 rPFS 和安全性都是事后分析。rPFS 的巨大差异的证明和 OS 获益的确认，即使在随机接受安慰剂的患者早期使用广泛的进展后治疗的情况下（作为交叉和标准患者护理过程的一部分），肯定了PREVAIL 结果在阳性中期分析后报告。现在恩杂鲁胺的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。