Apalutamide阿帕他胺的安全性和抗肿瘤活性的研究

　　背景：Apalutamide是一种有效的雄激素受体(AR)拮抗剂，靶向AR配体结合域并阻止AR核易位、DNA结合和AR基因靶标的转录。　　

　　目的：评估阿帕他胺在高危非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中的活性和安全性。　　

　　设计、设置和参与者：我们对具有高进展风险（前列腺特异性抗原[PSA]≥8ng/ml或PSA倍增时间[PSADT]≤10个月）的nmCRPC患者进行了一项多中心2期研究。　　

　　干预：患者在继续接受雄激素剥夺治疗的同时接受了240mg/d的阿帕他胺。　　

　　结果测量和统计分析：主要终点是12周PSA反应（前列腺癌工作组2标准）。次要终点包括安全性、PSA进展时间（TTPP）和无转移生存期（MFS）。

　　结果和限制：共招募了51名患者；4名转移性疾病患者被排除在疗效分析之外。患者特征包括中位年龄71岁；东方肿瘤合作组绩效状态0(76%)；格里森评分≤7（57%）；中值PSA10.7ng/ml；和PSADT≤10个月(45%)。在中位随访28.0个月时，18名患者(35%)仍在研究中。　　

　　总体而言，89%的患者在12周时PSA下降≥50%。中位TTPP为24.0个月（95%置信区间[CI]，16.3个月未达到[NR]）；中位MFS为NR（95%CI，33.4mo-NR）。大多数患者因疾病进展(n=11[22%])或不良事件(AE)(n=9[18%])而停止研究治疗(n=33)。最常见的AE是疲劳（任何级别，n=31[61%]），尽管3级以上的疲劳并不常见（n=2[4%]）。　　

　　结论：在高风险nmCRPC患者中，基于持久的PSA反应和疾病控制，apalutamide是安全的，具有强大的活性。　　

　　患者总结：阿帕他胺Apalutamide在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的抗肿瘤活性和安全性支持在这种情况下继续发展。详情请扫码咨询：