帕博西尼/哌柏西利在晚期乳腺癌的实验过程

　　资格标准和研究设计的详细信息先前已有报道。PALOMA-2是一项国际性的双盲3期研究，其中雌激素受体阳性（ER +）/ HER2−晚期乳腺癌的女性按2：1的比例随机接受来曲唑2.5毫克/天的持续剂量和任一个帕博西尼（哌柏西利）（125 mg /天，连续3周，然后每4周减少1周）或匹配的安慰剂。研究方案由每个站点的机构审查委员会/独立伦理委员会审查和批准（表S1），并根据良好临床实践原则和赫尔辛基宣言进行。从研究中包括的所有个体参与者获得知情同意。

　　这项研究的主要终点是研究者评估的PFS，定义为从随机分组日期到首次记录的客观疾病进展（根据实体瘤缓解评估标准，v1.1）或由于任何原因导致死亡的时间，以先到者为准。 。在第三方机构对所有患者进行了盲目，独立的中央检查。次要终点包括患者报告的结局（PRO），药代动力学和安全性评估。根据基线特征进行亚组分析是预先指定的。使用在基线（第1周期的第1天），第1天现场完成的癌症治疗功能评估评估了患者报告的与乳腺癌有关的特定健康相关生活质量（HRQOL） 2。在研究治疗期间记录不良事件（AEs），直到最后一次治疗后28天为止。根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版对AE的严重程度进行分级，并根据监管活动医学词典对AE进行分类。

　　除这些终点外，还对整个研究人群进行了后续抗癌治疗（包括化学疗法）启动时间的评估，以探索性研究帕博西尼-来曲唑治疗是否影响后续治疗。开始后续治疗的时间定义为从随机分组到后续全身性抗癌治疗开始日期或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。在总体意向性治疗（ITT）人群和由基线特征定义的预先计划的亚组中评估了无进展生存期。在ITT人群中评估了后续治疗的时间。Kaplan–Meier方法用于估计治疗组中位PFS和随后进行全身抗癌治疗（包括化学疗法）的时间。

　　根据具有95％CI的Cox比例风险模型估算了PFS的风险比以及首次和第二次随后的系统性抗癌治疗的时间。1面P值来自对数秩检验。没有对多个测试进行任何调整。使用重复测量的混合效应模型，使用截距项，治疗，时间，逐次治疗和基线作为协变量，评估患者报告的生活质量对基线变化的影响。进行亚人群治疗效果模式图（STEPP）分析，以探讨PFS获益是否受基线时患者的无治疗间隔时间（TFI）影响，其中TFI（相当于协议定义的无病间隔时间[DFI] ]）定义为从辅助治疗结束到疾病进展的时间。分析接受≥1剂量研究药物的患者的AE数据。现在帕博西尼的价格多少？更多详情可咨询下方微信。