帕博西尼/爱博新和来曲唑治疗的不良反应有什么

　　从2013年2月到2014年7月，在17个国家/地区的666名女性中，以2：1的比例随机分配给帕博西尼（爱博新）-来曲唑组（444例患者）或安慰剂-来曲唑组（222例患者） 。研究组之间的意向性治疗人群的基线特征得到了很好的平衡。帕博西尼-来曲唑组的中位年龄为62岁，安慰剂-来曲唑组的中位年龄为61岁。在所有患者中，有48.6％患有内脏疾病，有62.8％曾接受过乳腺癌的全身治疗，有37.2％的新诊断为晚期乳腺癌，有40.7％的无病间隔时间超过12个月，有22.1％的有无乳腺癌。无病间隔为12个月或更短。略少于一半的研究患者接受过化学疗法作为辅助治疗或新辅助治疗，有56.3％的患者先前接受过所列特定药物的辅助内分泌治疗；共有22.7％的患者患有仅骨疾病。

　　截至最终分析的数据截止日期，总共发生了331例疾病进展或死亡事件–来曲唑组，按照2：1的研究组分配比例）；199例患者（44.8％）仍在接受帕博西尼加来曲唑治疗，61例（27.5％）仍在接受安慰剂加来曲唑治疗。帕博西尼-来曲唑组的中位相对剂量强度为93％，来曲唑为100％，而安慰剂-来曲唑组均为100％。根据协议，在帕博西尼–来曲唑组的444例患者中有160例（36.0％）减少了帕博西尼的剂量，而在222例患者中有3例减少了匹配的安慰剂。永久中止研究治疗的主要原因是疾病进展，在帕博西尼-来曲唑组中有172例患者（38.7％）发生在安慰剂-来曲唑组中有125例患者（56.3％）发生。帕博西尼–来曲唑组中有43例患者（9.7％）由于不良事件而导致研究治疗总体永久中断，安慰剂–来曲唑组（安慰剂）中有13例患者（5.9％）或同时使用安慰剂和来曲唑。帕博西尼–来曲唑组33例患者（7.4％）因不良事件而永久停用帕博西尼或相匹配的安慰剂，安慰剂–来曲唑组10例患者（4.5％）发生。

　　帕博西尼–来曲唑组最常见的不良事件是中性粒细胞减少，白细胞减少，疲劳，恶心，关节痛和脱发。排除嗜中性白血球减少症和白细胞减少症，57.0％的患者报告不良事件，最大等级为1或2，39.2％的患者报告等级为3级或更高。任何级别的血液学不良事件包括中性粒细胞减少，白细胞减少症（39.0％对2.3％），贫血（24.1） ％和9.0％）和血小板减少症（15.5％和1.4％）。3或4级血液学不良事件包括中性粒细胞减少，白细胞减少症（24.8％vs. 0％），贫血（5.4％vs. 0％）。 1.8％）和血小板减少症（1.6％vs. 0％）。8例患者发生3或4级发热性中性粒细胞减少。

　　最常见的非血液学不良事件是疲劳（帕博西尼–来曲唑组占37.4％，安慰剂–来曲唑组占27.5％），恶心（35.1％vs. 26.1％）和关节痛（33.3％vs。 33.8％）。据报道，帕博西尼–来曲唑组（1级脱发发生率分别为30.2％，2级为2.7％）中脱发的发生率高于安慰剂–来曲唑组（1级发生脱发率分别为14.9％和2级）。 0.9％）。帕博西尼–来曲唑组的其他不良事件的发生率高于安慰剂-来曲唑组的其他不良事件是腹泻（26.1％对19.4％），咳嗽（25.0％对18.9％）和口腔炎（15.3％对口腔炎）。 5.9％）。对于3级或更高级别的感染，组间没有实质性差异。帕博西尼–来曲唑组的头痛发生率低于安慰剂-来曲唑组（21.4％对26.1％），而潮热的发生率也较低（20.9％对30.6％）。帕博西尼–来曲唑组超过2.5％的患者中没有发生3级或4级非血液学事件。

　　帕博西尼–来曲唑组中有19.6％的患者因任何原因发生了严重的不良事件，而帕博西尼–来曲唑组中的12.6％的患者发生了严重不良事件。帕博西尼–来曲唑组有7例（1.6％）患者出现发热性中性粒细胞减少症。在帕博西尼–来曲唑组中，没有其他严重不良事件的发生率高于1.0％。在帕博西尼-来曲唑组中，有0.9％的患者发生肺栓塞，而在安慰剂-来曲唑组中，有1.4％的患者发生肺栓塞。在治疗期间，帕博西尼–来曲唑组发生10例死亡（2.3％），安慰剂–来曲唑组发生4例死亡（1.8％）。安慰剂-来曲唑组中有1例死亡被认为与研究方案有关。

　　PALOMA-2达到了其主要终点，其帕波西lib-来曲唑组的中位无进展生存期为24.8个月（95％置信区间[CI]，22.1为不可估计），而14.5个月。独立盲法审查的结果也支持帕博西尼联合来曲唑对无进展生存的治疗效果，该研究发现疾病进展或死亡的危险比为0.65（95％CI，0.51至0.84）（两边P = 0.001）。中位随访时间为23个月。

　　根据分层因素和其他基线特征进行的无进展生存期亚组分析证实了帕博西尼–来曲唑在所有亚组中的持续获益。这些分析包括患有内脏疾病的患者（帕博西尼-安慰剂组为48.2％，而安慰剂-来曲唑组为49.5％；疾病进展或死亡的危险比为0.63； 95％CI为0.47至0.85），非内脏疾病患者，曾接受激素治疗的患者（56.1％vs. 56.8％;危险比，0.53; 95％CI，0.40至0.70） ，以及之前未接受激素治疗的患者（43.9％比43.2％；危险比0.63； 95％CI 0.44至0.90）。对于无病间隔，在无病间隔为12个月或更短的患者中，帕博西尼–来曲唑组的疾病进展或死亡风险也低于安慰剂-来曲唑组（22.3％vs 21.6％；危险比0.50； 95％CI：0.33至0。76岁）以及无病间隔时间超过12个月的人群（40.1％比41.9％；危险比为0.52； 95％CI为0.36至0.73）。在患有新转移性疾病的患者亚组中，帕博西尼–来曲唑组的患者疾病进展或死亡的风险也显着低于安慰剂–来曲唑组（37.6％vs. 36.5％；危险比，0.67； 95） ％CI，0.46至0.99）。

　　根据RECIST，随机分配给帕博西尼–来曲唑组的所有患者中确认的客观反应率为42.1％（95％CI，37.5至46.9），以及帕博西尼–来曲唑组中具有可测量的疾病的患者，确认的客观回应率为55.3％；安慰剂-来曲唑组的相应发生率分别为34.7％和44.4％。随机分配给帕博西尼–来曲唑组的所有患者中，临床受益缓解率分别为84.9％（95％CI，81.2至88.1）和所有患者中的70.3％（95％CI，63.8至76.2）。已被随机分配至安慰剂-来曲唑组。在进行主要终点分析时，有关总体生存的数据尚不成熟，如果按照规程并与监管机构达成协议，总共发生390例死亡，将进行最终的总体生存分析。一直保持双盲，以便进行后续随访以评估总体生存率。现在帕博西尼的价格多少？更多详情可咨询下方微信。