帕博西尼/爱博新和来曲唑治疗的试验方案

　　该研究在每个参与地点均得到机构审查委员会或等效伦理委员会的批准，并且所有患者在入组前均提供了书面知情同意书。这项研究是根据国际协调统一临床良好实践指南和赫尔辛基宣言的规定进行的。独立的数据和安全监控委员会每6个月开会一次，以审核安全数据并进行中期分析。在这项双盲的3期研究中，以2：1的比例将患者随机分配为每天接受125 mg 帕博西尼（爱博新），并以4周为周期口服（3周治疗，然后停药1周），或匹配的安慰剂；所有患者每天口服2.5毫克来曲唑，口服。根据疾病部位，从辅助治疗或新辅助治疗结束到疾病复发的无病间隔进行分层。之前未曾接受任何全身治疗的患者，无法确定无病间隔时间，≤12个月或> 12个月），

　　治疗期是从接受第一剂药物开始到根据《实体肿瘤反应评估标准》观察到客观疾病进展为止，出现不可接受的毒性作用或撤回同意。如果研究者认为符合患者的最大利益，则患者可以在RECIST定义的疾病进展时间之后继续进行指定的治疗。研究组之间不允许交叉。由于不良事件，允许减少方案中指定的帕博西尼或安慰剂的剂量。不允许降低来曲唑的剂量。帕博西尼或安慰剂新周期的开始被推迟，直到不良事件的严重程度降至2级或更低。

　　患有ER阳性，HER2阴性的晚期乳腺癌妇女，如果他们先前未接受过针对晚期疾病的全身治疗，则有资格入选。ER状态在当地评估。尽可能获得复发或转移性肿瘤的新鲜活检标本。否则，最新的档案肿瘤组织符合资格。通过使用FDA批准的测定方法确定HER2的状态。绝经后的状态是一项资格标准；如果妇女曾经接受过双侧卵巢切除术，连续12个月或更长时间自发停止月经，或者在绝经后范围内无其他原因而具有促卵泡激素和雌二醇水平，则被认为是绝经后妇女。除非患者在接受治疗时或完成治疗后12个月内疾病复发，否则允许使用非甾体芳香酶抑制剂的辅助治疗或新辅助治疗。合格标准还包括适当的器官功能，东部合作肿瘤小组的表现状态为0到2，以及根据RECIST版本1.1衡量的疾病，或仅在骨骼中的病变。该研究排除了具有短期，威胁生命的并发症风险的晚期，有症状，内脏扩散（即扩散到身体的内脏或主要器官）的患者。

　　主要终点是研究者评估的无进展生存期，根据RECIST 1.1版，其定义为从随机分组到经放射学证实的疾病进展所需的时间，或研究期间死亡。次要终点包括总生存期，客观缓解，缓解持续时间，临床受益缓解，患者报告的结局，药代动力学效果，安全性和组织生物标志物评估。通过EuroQol组5维自我报告调查表上与健康相关的生活质量评分和癌症治疗-乳腺癌的功能评估，评估了患者报告的结局。现在帕博西尼的价格多少？更多详情可咨询下方微信。