帕博西尼/哌柏西利治疗晚期乳腺癌双盲3期研究

　　在这项双盲的3期研究中，将患者按2：1的比例随机分配接受帕博西尼（哌柏西利）（每天125 mg口服，持续3周，然后停药1周）和氟维司群（每次照护标准肌肉注射500 mg）前三次注射后14天，然后每28天一次）或匹配的安慰剂和氟维司群。绝经前或绝经前患者在研究治疗期间接受戈舍瑞林治疗，从随机分组前至少4周开始，每28天进行一次。根据内脏转移的存在与否，研究进入时的绝经状态（绝经后与绝经前或围绝经期）以及对既往内分泌治疗的敏感性进行分层。

　　继续治疗直至客观证明疾病进展，不可接受的毒性作用或撤回同意。疾病进展时不允许交叉。根据研究方案中的标准，允许因不良事件分阶段减少帕博西尼或安慰剂的日剂量（依次减少2周和2周，分别减至100 mg，然后75 mg，然后75 mg） 不允许降低氟维司群的剂量。帕博西尼或安慰剂的新周期开始被推迟，直到不良事件的严重程度降低到2级或更低。如果帕博西尼或安慰剂延迟使用，则氟维司群仍按预定的时间表继续使用。

　　一个周期定义为开3周，然后停1周（帕博西尼）。所有患者都必须提供复发性乳腺癌活检的肿瘤样本和血液样本（包括用于分析循环肿瘤DNA的样本），以便将来进行转化研究。

　　在随机分组之前的4周内进行筛查时进行成像（CT，MRI或两者兼有），然后每8±1周重复一次，直至疾病进展。放射线骨扫描在筛查时进行，随后如临床指示或确认完全缓解。中断研究药物而无进展的患者继续每8周进行一次扫描。在前两个周期的第1天和第15天，然后在后续周期的第1天进行生化和血液实验室测试。在每个周期的第一天评估生命体征；根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（版本4.0）记录不良事件并进行分级，并记录与研究药物的关系。

　　主要终点是根据RECIST 1.1版的研究者评估的无进展生存期。15个次要终点包括总体生存率；1年，2年和3年的生存概率；客观回应；反应持续时间；临床受益率；患者报告的结果；药代动力学和安全。患者报告的结局终点包括EuroQol组5维自我报告调查表（EQ-5D），欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量核心模块中与健康相关的生活质量评分（QLQ-C30）和EORTC乳腺癌模块（QLQ-BR23）。

　　PALOMA3研究是由一个学术指导小组设计的，包括赞助者（辉瑞公司）的代表。所有作者均确认该研究符合方案，并保证数据的准确性和完整性。手稿的初稿由第一作者和最后作者以及赞助人的代表编写。随后，所有作者都参与了数据的解释以及写作和审稿工作。由赞助商支付的专业医学作家提供了编辑帮助，将作者的修改内容纳入了稿件。补给品由阿斯利康提供。现在帕博西尼的价格多少？更多详情可咨询下方微信。