两项研究均已在每个参与机构的机构审查委员会或独立道德委员会的批准下进行，并符合赫尔辛基宣言，良好临床实践指南和当地法规要求。根据方案，研究由申办者（吉利德科学公司）与主要研究者合作设计和进行。申办者收集数据，监测研究行为，并进行统计分析。独立数据和安全监控委员会审查了研究进展。研究人员，参与机构和发起人均同意对数据保密。所有作者都有权访问数据并承担报告数据的完整性和完整性的责任。手稿的初稿是由吉利德科学公司（Gilead Sciences）和主要研究人员聘用的作家编写的，并征求了所有作者的意见。进行研究并忠实地遵守研究方案。
在两项多中心试验中，将慢性HCV感染患者按1：1比例随机分配，以接受固定剂量的组合片剂，也就是吉三代（丙通沙），其中包含400mg的索非布韦和100mg的维帕他韦，每天一次，持续12周，或400mg的索非布韦加利巴韦林治疗12周（对于HCV基因型2的患者）或24周（对于HCV基因型3的患者）。利巴韦林每天口服两次，剂量根据体重确定。所有研究人员，患者和试验人员都知道两次试验中所有时间的治疗分配。
对于这两项试验，筛查评估除标准实验室和临床试验外，还包括血清HCV RNA水平和IL28B基因分型的测量。使用COBAS AmpliPrep/COBASTaqMan HCV定量测试版本2.0（罗氏分子系统公司）测量血清HCV RNA，定量下限为每毫升15 IU。 HCV基因型和亚型使用VERSANTHCV基因型2.0分析法确定。对于无法通过VERSANT分析提供基因分型数据的患者，使用了TRUGENE HCV 5'NC基因分型试剂盒。如果用TRUGENE测试进行基因分型不成功，则进行NS5B测序。 IL28B基因分型是通过聚合酶链反应扩增和rs12979860单核苷酸多态性测序来进行的。
治疗中的评估包括标准实验室测试以及血清HCV RNA水平的测量，生命体征的记录，心电图和针对症状的身体检查。记录所有不良事件并根据标准化量表分级。HCV NS5A和NS5B编码区的深度测序是在基线时从所有患者获得的样品上进行的，对所有病毒学衰竭的患者再次进行。将病毒学失败时获得的序列与基线样本中的序列进行比较，以检测治疗期间出现的耐药相关变异。我们报告了在超过1％的序列读取中存在抗性相关变异。
两项试验的主要疗效终点是持续的病毒学应答，其定义为治疗结束后12周HCV RNA水平低于每毫升15 IU。所有接受随机分组并接受至少一剂研究药物的患者均纳入主要终点分析。在两项研究中，我们使用了相同的统计方法。评估所有接受随机分组并接受至少一剂研究药物的患者的疗效和安全性。
在两项研究中，主要功效假设是接受吉三代的患者中持续病毒学应答率不逊于接受吉三代的患者，其非劣效性差为10个百分点。如果经阶层调整的组间比例差异的95％置信区间的下限大于-10％，则将使用双面分层Cochran–Mantel–Haenszel检验来测试索非布韦–的优越性。 维帕他韦优于索非布韦-三唑核苷的显着性水平为0.05。
对于ASTRAL-2，我们确定，在94％的持续病毒学应答率的基础上，每个治疗组招募120名患者将提供90％的能力在两组之间建立非劣效性，其中一种使用边检验，显着性水平为0.025。对于ASTRAL-3，我们确定，在89％的持续病毒学应答率的基础上，每个治疗组250名患者的入组将提供94％的能力在两组之间建立非劣效性，边检验，显着性水平为0.025。提供了基于Clopper-Pearson方法的点估计值和95％的双向精确置信区间，以得出所有治疗组以及选定亚组的持续病毒学应答率。现在吉三代基本都是印度迈兰的销量最好，如果您想购买，更多详情可咨询下方微信。
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