背景:循环大剂量睾酮注射,也称为双极雄激素治疗(BAT),是一种用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的新型治疗策略。BAT在先前招募男性mCRPC的研究中显示出临床活性,并可能恢复对先前雄激素受体(AR)靶向药物的敏感性。
目的:评估BAT在接受AR靶向治疗进展的患者中的临床活性,以及BAT后再次给药后对阿比特龙Abiraterone或恩杂鲁胺的反应。
设计、设置和参与者:RESTORE是一项多队列II期研究,在约翰霍普金斯医院(NCT02090114)招募了阿比特龙Abiraterone或恩杂鲁胺后无症状的mCRPC患者。参与者(阿比特龙Abiraterone后29名,恩杂鲁胺后30名)每28天接受400mg环戊丙酸睾酮肌肉注射,并持续进行促黄体激素释放激素激动剂/拮抗剂治疗(即BAT)。随着BAT的进展,患者再次接受了他们最近的AR靶向治疗。
结果测量和统计分析:共同主要终点是PSA从基线(PSA50)对BAT的反应和AR靶向治疗再挑战后下降>50%。介绍了阿比特龙Abiraterone后队列的结果,以及恩杂鲁胺后队列的更新结果和探索性AR-V7分析。
结果和局限性:未观察到PSA50对BAT的反应率有统计学显着差异(30%[恩杂鲁胺后队列]vs17%[阿比特龙Abiraterone后队列],p=0.4)。然而,在恩杂鲁胺后队列中,对AR靶向治疗再挑战的PSA50反应更高(68%对16%,p=0.001)。恩杂鲁胺治疗组与阿比特龙Abiraterone治疗组相比,接受AR靶向治疗的患者从入组到疾病进展的中位时间(即无进展生存期2;PFS2)更长(12.8个月vs8.1个月,p=0.04)。在循环肿瘤细胞中检测到AR-V7的患者的结果更差(中位PFS2:10.3对7.1个月,p=0.005)。
结论:BAT在mCRPC患者中显示出临床活性,并且可能比阿比特龙Abiraterone更有效地对恩杂鲁胺再敏感。
患者总结:BAT在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中具有良好的耐受性。先前的AR靶向治疗的类型可能会影响对BAT的反应以及AR治疗的再挑战。BAT之后再进行AR靶向治疗并没有改善AR-V7阳性患者的预后。详情请扫码咨询:
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