背景:在这项随机III期研究中,帕唑帕尼Pazopanib先前证明,与安慰剂相比,帕唑帕尼Pazopanib在晚期/转移性肾细胞癌(mRCC)患者中的无进展生存期改善具有统计学意义和临床意义。现在报告最终总生存期(OS)和更新的安全性结果。
方法:初治或细胞因子预处理的mRCC患者(n=435)分层和随机(2:1)至帕唑帕尼Pazopanib800mg每日或安慰剂组,治疗直至疾病进展、死亡或不可接受的毒性。进展后,安慰剂患者可以通过开放标签研究接受帕唑帕尼Pazopanib治疗。意向治疗人群的最终OS使用分层对数秩检验进行分析。在事后执行保秩结构失效时间(RPSFT)和审查加权逆概率(IPCW)分析以调整交叉。
结果:帕唑帕尼Pazopanib和安慰剂治疗患者之间的最终OS差异无统计学意义(分别为22.9个月和20.5个月;风险比[HR]=0.91;95%置信区间[CI],0.71-1.16;片面P=.224)。从安慰剂到帕唑帕尼Pazopanib的早期和频繁交叉以及交叉治疗持续时间的延长混淆了OS分析。在IPCW分析中,Pazopanib帕唑帕尼降低了死亡率(HR=0.504;95%CI,0.315-0.762;双侧P=.002)。在RPSFT分析中获得了类似但不显着的结果(HR=0.43;95%CI,0.215-1.388;双侧P=.172)。自上次截止以来,帕唑帕尼Pazopanib的累积暴露量增加了30%。Pazopanib帕唑帕尼的安全性特征没有显示新的安全性信号或不良事件的类型、频率和严重程度的变化。
解释:虽然在本研究中没有观察到OS的显着差异,但从安慰剂到帕唑帕尼Pazopanib的广泛交叉混淆了最终的OS分析。调整交叉的事后分析表明Pazopanib帕唑帕尼治疗mRCC患者的OS益处。详情请扫码咨询:
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