乐伐替尼Lenvatinib与索拉非尼在不可切除肝细胞癌患者的一线治疗中的比较

　　背景：在一项2期试验中，乐伐替尼（一种VEGF受体1-3、FGF受体1-4、PDGF受体α、RET和KIT的抑制剂）在肝细胞癌中显示出活性。我们旨在比较乐伐替尼与索拉非尼作为不可切除肝细胞癌一线治疗患者的总生存期。

　　方法：这是一项开放标签、3期、多中心、非劣效性试验，在亚太、欧洲和北美的20个国家的154个地点招募了未接受晚期疾病治疗的不可切除肝细胞癌患者地区。通过交互式语音网络响应系统将患者随机分配(1:1)与区域；肉眼可见的门静脉侵犯，肝外扩散，或两者兼而有之；东方肿瘤合作组业绩状况；和体重作为分层因素-接受口服乐伐替尼（体重≥60公斤时为12毫克/天或体重<60公斤时为8毫克/天）或索拉非尼400毫克，每天两次，以28天为周期。主要终点是总生存期，从随机化日期到任何原因死亡日期测量。疗效分析遵循意向性治疗原则，仅将接受治疗的患者纳入安全性分析。非劣效边际设定为1·08。该试验已在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT01761266。　　

　　结果：2013年3月1日至2015年7月30日期间，招募了1492名患者。954名符合条件的患者被随机分配至乐伐替尼(n=478)或索拉非尼(n=476)。乐伐替尼的中位生存时间为13·6个月（95%CI12·1-14·9）不劣于索拉非尼（12·3个月，10·4-13·9；风险比0·92，95%）CI0·79-1·06)，满足非劣效性标准。乐伐替尼最常见的任何级别的不良事件是高血压（201[42%]）、腹泻（184[39%]）、食欲下降（162[34%]）和体重减轻（147[31%]），和掌跖红斑感觉障碍(249[52%])、腹泻(220[46%])、高血压(144[30%])和食欲下降(127[27%])。　　

　　解释：乐伐替尼Lenvatinib在未经治疗的晚期肝细胞癌的总生存率方面不劣于索拉非尼。乐伐替尼的安全性和耐受性特征与先前观察到的一致。详情请扫码咨询：