目的：随机对照试验表明，阿法替尼是表皮生长因子受体突变阳性(EGFRm+)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的合适治疗选择。然而，此类研究通常排除在常规临床实践中接受治疗的患者。我们报告了一项3b期、开放标签、多中心、单臂、探索性试验的中期结果，其中阿法替尼在真实环境中进行了研究。
材料和方法：EGFRm+酪氨酸激酶抑制剂(TKI)初治NSCLC患者每天一次口服40mg阿法替尼，直至疾病进展或自愿退出。主要目标是安全。
结果：总体而言，479名患者接受了阿法替尼治疗：中位年龄65岁，8%的患者ECOG体能状态≥2，17%有脑转移，13%的肿瘤仅包含罕见突变。除一名患者外，所有患者(99.8%)均出现不良事件(AE)。
97%/44%的患者发生与治疗相关的AE（TRAE；任何/等级≥3）；最常见的是腹泻(87%/16%)和皮疹(51%/11%)。258名患者(54%)报告了导致阿法替尼剂量减少的AE，37名患者(8%)因TRAE停止治疗。
客观缓解率为45.5%，中位缓解持续时间为14.1个月（95%CI：12.2-16.4）。在总体人群和19人中，症状进展和无进展生存期的总体中位时间分别为14.9个月（95%CI：13.8-17.6）和13.4个月（95%CI：11.8-14.5）。
结论：阿法替尼在常规临床实践中的耐受性良好，没有新的安全信号，并且在EGFRm+NSCLC患者中显示出有希望的疗效。TRAEs通常可以通过耐受性指导的剂量减少来控制。总体而言，这些数据独立支持阿法替尼afatinib在EGFRm+NSCLC中的随机对照试验的结果。详情请扫码咨询：
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