基本原理：尼达尼布Nintedanib和吡非尼酮减缓特发性肺纤维化(IPF)的进展，但疾病仍在继续进展。需要更多关于尼达尼布Nintedanib和附加吡非尼酮联合治疗的安全性和有效性的数据。
目的：研究接受尼达尼布Nintedanib和附加吡非尼酮治疗的患者与单独使用尼达尼布Nintedanib治疗的患者的安全性、耐受性、药代动力学和探索性疗效终点。
方法：IPF和FVC大于或等于筛选时预测的50%且完成4至5周尼达尼布Nintedanib150mg每日两次磨合且未减少剂量或治疗中断的患者随机接受尼达尼布Nintedanib150mg每日两次附加吡非尼酮（每天3次滴定至801毫克）或尼达尼布Nintedanib150毫克，每天两次，以开放标签方式单独使用12周。主要终点是从基线到第12周发生治疗中胃肠道不良事件的患者百分比。分析是描述性和探索性的。
测量和主要结果：在接受尼达尼布Nintedanib联合吡非尼酮治疗的53名患者中有37名(69.8%)报告了治疗中胃肠道不良事件，在单独接受尼达尼布Nintedanib治疗的51名患者中报告了27名(52.9%)。当尼达尼布Nintedanib单独给药或与吡非尼酮联合给药时，尼达尼布Nintedanib的给药前血浆谷浓度相似。在接受尼达尼布Nintedanib联合吡非尼酮(n=48)和单独尼达尼布Nintedanib(n=44)治疗的患者中，第12周FVC相对于基线的平均(SE)变化为-13.3(17.4)ml和-40.9(31.4)ml，分别。
结论：尼达尼布Nintedanib联合吡非尼酮在IPF患者中具有可控的安全性和耐受性特征，与每种药物的不良事件特征一致。这些数据支持进一步研究治疗IPF的联合方案。详情请扫码咨询：
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