ribociclib瑞博西尼的临床试验的社区方法

　　诺华与世界各地试验地点的临床医生密切合作，支持快速、高效和适当地招募患者进入临床试验。MONALEESA-2试验的快速完成就是例证。在MONALEESA-2中，第一位患者于2014年1月随机分配，约14个月后完成入组（2015年3月）；计划的中期分析是在大约24个月后（2016年1月）进行的。积极的中期结果表明试验达到了主要终点，导致独立数据监测委员会建议提前停止试验（2016年5月）。随后，美国FDA在大约31个月后（2016年8月）授予了突破性疗法认定，并在三个月后（2016年11月）授予了优先审评资格，随后在5个月后（2017年3月）批准了一线ribociclib联合芳香酶抑制剂治疗。考虑到2014年第3期肿瘤学试验的中位持续时间约为50个月，这代表了从第一名患者入组到试验读出的快速发展时间表。　　

　　MONALEESA-2的完成得到了几个关键试验设计元素的支持。首先，就研究的设计和实施咨询了一个大型研究指导委员会；分布于全球的指导委员会协助考虑了当地监管要求，并促进了研究者间的有效沟通，从而实现了区域参与度高的高效试验。总共有668名患者在全球29个国家的223个地点入组。　　

　　其次，通过允许先前接受来曲唑或阿那曲唑治疗14天以内的患者参加试验，增加了符合条件的患者的潜在群体，从而促进了招募。最后，MONALEESA-2的中期分析计划在211次PFS事件（计划的302次事件的70%）之后进行，提供了对试验数据的早期但成熟的观察。　　

　　能够在最终分析之前对治疗效果进行稳定和稳健的评估。在MONALEESA-2中，严格的Haybittle-Peto类型边界确保只有当HR≤0.56且P < 0.0000129时，才会进行早期试验的优越性声明。总生存期的次要终点也有严格的统计测试程序。　　

　　在整个ribociclib瑞博西尼开发计划中都采用了类似的测试策略；通过对中期分析实施稳健的统计标准，可以及早分析数据以获得卓越的疗效，从而加快监管备案，如果获得批准，患者可以尽早从新疗法中受益。详情请扫码咨询：