他拉唑帕尼(Talzenna)获批BRCA突变HER2阴性乳腺癌

　　据 PARP 抑制剂制造商辉瑞称，他拉唑帕尼（Talzenna）已被 FDA 批准用于治疗有害或疑似有害的生殖系BRCA突变、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　FDA 还批准了 BRACAnalysis CDx 测试。该测试由 Myriad Genetic Laboratories, Inc. 开发，用于识别符合他拉唑帕尼（Talzenna）资格的乳腺癌患者的有害或疑似有害生殖系BRCA突变疾病。必须为接受他拉唑帕尼（Talzenna）选择患者，必须通过该 FDA 批准的伴随诊断选择患者。

　　“我们祝贺辉瑞获得 FDA 批准 TALZENNA 用于某些患有转移性乳腺癌的患者，我们很高兴扩大 BRACAnalysis CDx 作为伴随诊断测试的使用，” Myriad Oncology 总裁 Lloyd Sanders 说。“我们估计美国每年有超过 60,000 名被诊断出或进展为转移性乳腺癌的患者有资格进行 BRACAnalysis CDx 测试。”

　　该决定基于国际开放标签 EMBRACA 试验的结果，在该试验中，与化疗相比，他拉唑帕尼（Talzenna）将BRCA阳性晚期乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了 46%。在该研究中，431 名生殖系BRCA突变、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者随机接受 1 mg 他拉唑帕尼（Talzenna）或医生选择的化疗，包括卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨。

　　为了符合入选条件，所有患者都必须接受不超过 3 种针对局部晚期或转移性疾病的先前细胞毒性化疗方案。此外，在新辅助治疗、辅助治疗和/或转移治疗中，患者必须接受过蒽环类和/或紫杉类药物治疗，除非有禁忌症。主要终点是无进展生存期 (PFS)，由盲法独立中央审查评估。

　　结果表明，在中位随访 11.2 个月时，talazoparib 组的中位 PFS 为 8.6 个月（95% CI，7.2-9.3），化疗组为 5.6 个月（95% CI，4.2-6.7）， (HR, 0.54; 95% CI: 0.41-0.71;P<.0001)。客观缓解率 (ORR) 分别为 62.6%（95% CI，55.8-69.0）和 27.2%（95% CI，19.3-36.3）（优势比，4.99；95% CI，2.9-8.8；双侧P值 <.0001)。

　　他拉唑帕尼（Talzenna）的适应症包括对骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病、骨髓抑制和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。与疲劳、贫血、恶心、中性粒细胞减少、头痛、血小板减少、呕吐、脱发、腹泻和食欲下降相关的最常见的所有级别的不良事件。

　　BRACAnalysis CDx 的功效基于 EMBRACA 试验患者群体，通过 BRACAnalysis CDx 的前瞻性或回顾性测试证实了其有害或疑似有害生殖系BRCA突变状态。

　　BRACAnalysis CDx 被定义为一种体外诊断设备，用于使用从 EDTA 中收集的全血样本中获得的基因组 DNA，对BRCA1和BRCA2基因的蛋白质编码区和内含子/外显子边界中的变异进行定性检测和分类。此外，通过聚合酶链反应 (PCR) 和 Sanger 测序鉴定单核苷酸变异和小插入和缺失，而使用多重 PCR 检测BRCA1和BRCA2中的大缺失和重复。

　　BRACAnalysis CDx 还具有诊断指征，用于检测BRCA1和BRCA2基因中的有害或疑似有害突变，以便卵巢癌患者选择 olaparib (Lynparza) 和/或 rucaparib (Rubraca) 的疗法。

　　“在 EMBRACA 试验中，Myriad 的 BRACAnalysis CDx 测试可以准确识别某些可能受益于 他拉唑帕尼（Talzenna）的生殖系BRCA突变患者，”Myriad Genetics 首席医疗官 Johnathan Lancaster 医学博士说。“让患者了解他们的 BRACAnalysis CDx 结果非常重要，这样他们才能充分了解他们的治疗方案。”微信扫描下方二维码了解更多：