目的：确定一线瑞博西尼联合来曲唑治疗新发晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。
方法：III期MONALEESA-2试验(NCT01958021)招募了患有HR+、HER2-晚期乳腺癌且既往未接受过晚期疾病全身治疗的绝经后女性。患者被随机分配至ribociclib（600毫克/天；服用3周/停药1周）加来曲唑（2.5毫克/天；连续）或安慰剂加来曲唑直至疾病进展、不可接受的毒性、死亡或治疗中断。
主要终点是研究者评估的无进展生存期；预定义的亚组分析评估了新发晚期乳腺癌患者的无进展生存期。次要终点包括安全性和总体反应率。
结果：纳入了668名患者，其中227名患者（34%；ribociclib加来曲唑vs安慰剂加来曲唑组：n=114vs.n=113）患有新发晚期乳腺癌。在新发晚期乳腺癌患者中，ribociclib加来曲唑组未达到中位无进展生存期，而安慰剂加来曲唑组为16.4个月（风险比0.45，95%置信区间0.27-0.75）。
常见的3/4级不良事件是中性粒细胞减少症和白细胞减少症；发病率与在完整的MONALEESA-2人群中观察到的相似。Ribociclib剂量中断和新发疾病患者减少的发生频率与整个研究人群相似。
结论：与安慰剂加来曲唑相比，Ribociclib瑞博西尼加来曲唑改善了无进展生存期，并且在患有HR+、HER2-denovo晚期乳腺癌的绝经后妇女中耐受性良好。详情请扫码咨询：
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