背景：尚未批准针对癌症中KRAS突变的疗法。的KRASp.G12C突变发生在非小细胞肺癌（非小细胞肺癌）的13％，并且在结肠直肠癌和其他癌症的1〜3％。Sotorasib是一种选择性且不可逆地靶向KRASG12C的小分子。
方法：我们在携带KRASp.G12C突变的晚期实体瘤患者中进行了索托拉西的1期试验。患者每天口服一次索托拉西。主要终点是安全性。关键次要终点是药代动力学和客观反应，根据实体瘤反应评估标准(RECIST)1.1版进行评估。
结果：共有129名患者（59名患有NSCLC，42名患有结直肠癌，28名患有其他肿瘤）被纳入剂量递增和扩展队列。患者曾接受过中位数为3（范围，0至11）次针对转移性疾病的抗癌治疗。
未观察到剂量限制性毒性作用或治疗相关死亡。共有73名患者（56.6%）出现治疗相关的不良事件；15名患者(11.6%)发生了3级或4级事件。在非小细胞肺癌亚组中，32.2%（19名患者）有确认的客观缓解（完全或部分缓解），88.1%（52名患者）有疾病控制（客观缓解或病情稳定）；中位无进展生存期为6.3个月（范围为0.0+至14.9[+表示该值包括在数据截止时截尾的患者数据]）。
在结直肠癌亚组中，7.1%（3名患者）获得确认缓解，73.8%（31名患者）获得疾病控制；中位无进展生存期为4.0个月（范围，0.0+至11.1+）。在胰腺癌、子宫内膜癌、阑尾癌和黑色素瘤患者中也观察到了反应。
结论：Sotorasib索拓西布在接受大量预处理且携带KRASp.G12C突变的晚期实体瘤患者中显示出令人鼓舞的抗癌活性。11.6%的患者出现3级或4级治疗相关毒性反应。详情请扫码咨询：
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