在克唑替尼（crizotinib）临床评估期间，经常报告的不良事件（AE）通常为严重程度为 1 级的视觉障碍。因此，眼科评估被纳入 PROFILE 1001 (NCT00585195) 的患者亚组中，这是一项针对晚期非小细胞肺癌患者的克唑替尼 1 期、开放标签、单臂试验，并在此处报告。克唑替尼是第一代口服间变性淋巴瘤激酶 (ALK)、MET（也称为肝细胞生长因子受体）和 ROS1 的小分子酪氨酸激酶抑制剂。克唑替尼在 90 多个国家被批准用于ALK阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者，在 70 多个国家被批准用于ROS1阳性 NSCLC 。
在对ALK阳性晚期 NSCLC患者进行的克唑替尼单臂试验的初步和更新分析中，主要是 1 级或 2 级视力障碍是最常见的不良事件 (AE)，包括但不限于光迹、闪烁或短暂的图像残留。在 2 项分析中，这些轻度至中度眼部 AE 分别发生在 41 % 和 64 % 的患者中。视觉障碍仍然是克唑替尼最常报告的 AE 之一，分别发生在 60-71 % 和 82 % 的ALK或ROS1阳性 NSCLC 患者中。
视觉障碍的频率导致美国和欧盟的监管机构制定上市后要求，对接受克唑替尼治疗的患者进行专门的眼科评估。尽管眼部全因 AE 的严重程度和非严重程度通常为1或2级，但它们在接受克唑替尼治疗的患者中发生率相对较高，这表明对这些事件进行综合表征将是有益的。
该前瞻性亚组分析的目的是确定在接受克唑替尼治疗的晚期 NSCLC 患者中是否存在特定的客观眼科检查结果，以及任何此类检查结果是否与视力障碍的症状报告相关。至少30 名患者需要接受眼科评估，包括：最佳矫正视力 (BCVA)、屈光不正、瞳孔大小、裂隙灯眼前节生物显微镜、眼内炎症、眼压、视网膜眼底镜检查、眼底摄影、眼部特征和光学相干断层扫描 (OCT)。预定评估包括基线、第1周期第 15 天、第 3 周期第 1 天 (C3D1)、治疗期间的每年和治疗结束时（最后一次克唑替尼给药后 28 天）的评估。
33 名患者通过 C3D1 完成了所有必需的眼科评估，22 名 (66.7 %) 在 ≥ 1 次眼科测试中发现异常。临床上重要的变化是10名患者 (30.3 %) 的 BCVA ≥ 2 线损失，3 名患者 (9.1 %) 的屈光度变化 >±1.25 屈光度变化，3 名患者的瞳孔直径变化 >±2 毫米变化 (9.1 %)，并且7名患者 (21.2 %) 的 OCT 中心点厚度增加了 >50 μm。三名患者 (15 %) 报告眼前节生物显微镜检查有临床意义的异常（1 级白内障 [n = 2]，1 级视力障碍 [n = 1]）。没有永久性治疗中断与眼科检查结果变化相关。24 名患者 (72.7 %) 报告了≥1 次眼部全因治疗出现的 AE (TEAE)；不需要减少剂量或永久停药，但 2 需要暂时中断给药。
尽管 TEAE 和眼科检查结果可能不会同时发生，但在 24 名≥1 种全因眼 TEAE 患者中，18/24 (75.0 %) 有 ≥ 1 种眼科检查异常，6/24 (25 %) 没有；在没有全因眼 TEAE 的 9 名患者中，4/9 (44.4%) 有≥1 个异常眼科发现，5/9 (55.6%) 没有。在 18 名有≥1 个异常眼科检查结果的患者中，9 名 (50%) 先前存在眼部疾病。4 %) 有≥1 个异常眼科发现，5/9 (55.6 %) 没有。在 18 名有≥1 个异常眼科检查结果的患者中，9 名 (50%) 先前存在眼部疾病。4 %) 有 ≥ 1 个异常眼科发现，5/9 (55.6 %) 没有。在 18 名有≥1 项异常眼科检查结果的患者中，9 名 (50%) 先前存在眼部疾病。在克唑替尼治疗期间，基线的眼科变化似乎与患者报告的眼部 TEAE 无关。许多患者在已有疾病的情况下发生了异常的眼科检查结果。没有眼科变化从基线或眼部全因果 TEAE 需要永久停止治疗。现在克唑替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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