克唑替尼/赛可瑞对肺癌患者的安全性试验情况

　　EUCROSS是Fleming的开放标签，单臂，多中心，单阶段II期试验，研究了克唑替尼在德国，西班牙和瑞士的20个地区的ROS1阳性NSCLC患者中的作用。该试验由科隆肺癌小组（科隆大学）和西班牙肺癌小组进行协调。患者在28天的周期内每天两次接受250 mg克唑替尼（赛可瑞）的初始剂量治疗，直至疾病进展，死亡，撤回知情同意书或出现不可接受的毒性。如果临床上有指示或在方案中预先指定，则进行剂量修改和治疗中断。

　　如果患者从治疗持续中获得持续的临床益处，则可以进行超过进展的治疗。根据2016年的修正案，计划在头6个月每6周通过计算机断层扫描和/或磁共振成像进行功效评估，在接下来的6个月每8周评估一次，此后每12周进行一次评估。如果基线出现转移或怀疑有新转移，则在基线和随访期间必须进行脑部扫描。在当地评估临床反应状态，以进行个体决策和终点分析。对选定的疗效终点进行了盲法独立放射学复查（IRR）。在基线和整个治疗过程中，使用欧洲癌症研究与治疗组织QLQ-C30（第3版）和肺癌特异性QLQ- LC13问卷。

　　退出治疗后，每季度随访一次患者的总生存期（OS）。该试验已在美国国立卫生研究院试验注册处注册，并由负责的机构审查委员会或道德委员会批准。该试验是根据国际协调会议良好临床规范指南进行的。主要终点是克唑替尼在ROS1重排的NSCLC患者中的疗效，以通过本地区评估得出的本报告数据截止时的ORR进行衡量。ORR定义为根据RECIST（1.1版）确认的部分反应（PR）和完全反应（CR）的百分比。如果进行了充分的基线肿瘤评估，符合入选标准并且至少服用了1剂克唑替尼，则将患者纳入疗效分析。意向治疗人群（ITT）包括所有接受至少1剂克唑替尼剂量的患者。

　　次要功效终点为疾病控制率（DCR；确诊为CR，PR和稳定疾病的百分比），PFS，反应持续时间和OS。PFS定义为从治疗的第一天到放射学进展或死亡的时间。从治疗开始到死亡计算OS。不符合这些标准的患者在上次检查之日进行检查。此外，根据IRR的结果以及针对定义的亚组分别计算功效终点。根据《不良事件通用术语标准》（4.0版）以及与治疗相关的治疗中断和剂量减少，通过收集不良事件（AE）和严重不良事件的等级来评估ITT人群的安全性和耐受性。现在克唑替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。