在接受切除的III期黑色素瘤患者中，达拉菲尼联合曲美替尼（mekinist）联合治疗12个月的辅助治疗的复发风险（主要终点）比安慰剂辅助治疗的中位随访率低53％。长达2.8年。在3年时，联合治疗组的无复发生存率为58％，安慰剂组为39％。与安慰剂相比，联合治疗还可以提高总体生存率，无远处转移的生存率和无复发的可能性，在临床上有意义的较低风险分别为43％，49％和53％。联合治疗组3年的总生存率估计为86％，安慰剂组为77％。组间差异（P = 0.0006）未达到P = 0的预设阈值。
尽管应谨慎解释交叉试验的比较，但这些结果在干扰素（死亡的元分析危险比为0.89）和伊匹单抗（EORTC [欧洲癌症研究与治疗组织]的随机研究结果中是有利的] 18071的死亡风险比为0.72； 5年总生存率为65.4％。在我们的试验中，两组患者在疾病复发后接受治疗的比例相似，这表明联合治疗组的较高存活率是由试验药物引起的，而不是由于获得更大的免疫治疗方案所致联合治疗组的复发时间明显延长。两组在复发后的治疗类型方面存在一些不平衡（例如，联合治疗组的BRAF–MEK抑制剂治疗率低于安慰剂组），这可能是因为对整体生存结果的影响。
联合治疗组3年无复发生存率58％（复发或死亡的危险比，0.47）也优于以前评估辅助干扰素的随机黑素瘤研究（疾病的荟萃分析危险比）复发率0.82）或依匹莫单抗（EORTC 18071危险比0.75; 3年无复发生存率46.5％）。值得注意的是，EORTC 18071中的伊匹单抗剂量（每公斤体重10 mg）大大高于当前批准的方案，并且因不良事件而中止的比率很高（52％vs. 4％）。安慰剂）和5个与免疫相关的不良事件导致的治疗相关死亡。此外，在该试验中，只有42％的患者在维持阶段接受了一剂或多剂伊匹单抗。3期E1609研究评估了大剂量干扰素alfa-2b与伊匹单抗的辅助剂量（每公斤3 mg或10 mg），尚待成熟数据，尽管该研究无法比较两种伊匹单抗剂量之间的疗效。此外，在EORTC 18071辅助依匹莫单抗与安慰剂试验中进行的亚组分析提示对IIIB或IIIC期疾病的患者进行辅助治疗有潜在的益处，但对IIIA期疾病的患者则没有。但是，在我们的试验中，在分析的所有患者亚组中，达巴非尼加曲美替尼联合使用的临床益处均一致，无论淋巴结受累或原发性肿瘤溃疡如何。
在我们的试验中，与联合疗法相关的最常见不良事件是发热和疲劳，这些事件与达拉非尼加曲美替尼治疗具有BRAFV600E或V600K突变的IIIC期不能切除的黑色素瘤或IV期转移性黑色素瘤患者的关键试验中报道的事件相似。然因为在我们的试验（26％）的不良事件的联合治疗中断率明显高于转移性肿瘤患者（14％至16％），观察到稍高这个因素可能与辅助治疗的性质有关。与依匹莫单抗辅助治疗的EORTC 18071试验相反，在我们的试验中，大多数患者完成了预定的12个月联合治疗，中位剂量接近每种药物的预定剂量。此外，不到三分之一的患者由于不良事件而中断了治疗。综上所述，这些结果证实了达布拉非尼联合曲美替尼作为辅助治疗的可接受的副作用。
关于在我们的试验中使用对照组的情况，在入组时和进行初步分析时，在大多数国家中，观察是切除黑色素瘤后的护理标准。类似的安慰剂对照试验（目前正在评估靶向疗法或免疫疗法作为黑色素瘤患者的辅助治疗）包括维罗非尼的BRIM8试验和-054试验。其他正在进行的辅助性黑色素瘤治疗试验包括使用伊匹单抗作为对照药物，但不同之处在于排除了IIIA期黑素瘤患者和包括IV期疾病的患者，或单独使用任一药物的CheckMate 915试验。目前，尚不知道黑色素瘤患者最有效的辅助治疗时间。然而，没有证据表明更长的治疗持续时间可提供额外的临床益处。在我们的试用，辅助达拉菲尼加曲美替尼治疗计划为12个月。。
总之，在评估BRAF-MEK抑制剂组合的3期试验中，与BRAFV600E或V600K突变的III期黑色素瘤患者相比，达布拉非尼加曲美替尼的辅助使用导致的复发率显着低于安慰剂的辅助使用。此外，联合治疗组的患者总体和远处转移无转移生存率更高，无复发，无新安全信号的报道。现在曲美替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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