Ib期的主要目标是建立MTD,确定卡马替尼和buparisib联合用药的RP2D。II期的主要目的是评估单独使用卡马替尼和联合使用buparisib的临床疗效和安全性;对于手术臂,目的是确定卡马替尼和buparisib联合使用的PK/PD特征。
该分析没有进行,因为II期研究仅限于基于Ib期PK结果的met扩增胶质母细胞瘤的卡马替尼单药治疗。
使用RANO工作组对高级别胶质瘤的反应标准评估肿瘤反应和进展。并对放射学评价进行了集中回顾。在基线时评估磁共振成像和临床表现,并在研究期间每8周重复一次,直到疾病进展、开始另一种抗肿瘤治疗或死亡。
所有不良事件(AEs)均在每次就诊时按照CTCAE通用术语标准(Common Terminology Criteria for AEs, CTCAE) 4.03版进行记录和评分。AE监测在最后一剂研究治疗后至少持续30天。
在预定的日期进行完整的体格检查和生命体征评估。当出现限剂量毒性(DLT)时,研究治疗被中断,并按照预先指定的标准对毒性进行管理。采集血样进行卡马替尼capmatinib和buparisib PK分析。详情请扫码咨询:
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