他拉唑帕尼/他唑帕尼针对晚期肿瘤患者试验的数据

　　该试验是一项针对晚期实体瘤患者的开放标签，2臂，固定序列药物-药物相互作用的1期研究，旨在研究P-gp抑制和诱导对他拉唑帕尼（他唑帕尼）PK的影响（EudraCT号： 2016–001813‐26）。根据纳入标准，共有36名晚期实体瘤患者参加了本研究。这项研究是根据研究时制定的《赫尔辛基宣言》的原则进行的，并符合国际协调委员会（ICH）E6良好临床实践指南（GCP）（专有药品委员会）的要求[CPMP]指南CPMP / ICH / 135/95）和欧盟临床试验指令（EU CTD）：指令2001/20 / EC。所有患者入组前均提供书面知情同意书。该协议，其修正案和同意书均由独立的道德委员会审查和批准。

　　对于两臂，符合条件的患者年龄≥18岁。对于A组，符合条件的患者年龄小于65岁；B组没有年龄上限。患者必须征得知情同意，并由组织者确定组织学证实为晚期实体瘤，不适合标准疗法，并且在筛查和检查时，东方合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态≤2入学。有生育能力的女性患者和有生育能力的男性必须同意使用高效的节育方法。

　　患者被排除在外，如果他们以前的治疗与其他任何处方或非处方药或补品具有潜在P-gp的交互中，7天或5个半衰期（T½），取其较长，前1天;在筛查之前的8周内进行了大手术，或者在筛查之前的28天内接受了任何研究性或抗癌药物；在筛查和第-1天时通过肾脏疾病饮食方程的修正估计肾小球滤过率≤50 mL / min / 1.73-m2，或者对人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或丙型肝炎进行了阳性测试。

　　根据各自的入选标准，将患者分配到研究的A组（n= 19）或B组（n= 17）。A组患者接受0.5 mg 他拉唑帕尼，占推荐剂量的50％，用于日常给药。对于手臂B，给予1 mg他拉帕尼。在第1阶段中，在禁食的条件下（第1天早上至给药后2小时，允许饮水），在第1天早晨不使用任何相互作用药物的情况下给予他拉唑帕尼，然后进行14天的冲洗期（第2天– 15）。在第2期中，在禁食的条件下（给药前8小时至给药后2小时），在第23天（Arm A）和第25天（Arm B）的早晨与他鲁滨合用药物联合给药。在与他拉唑帕尼并用时，研究者对伊曲康唑和利福平的给药进行监督。在所有其他日子，患者自行服用这些药物，并在日记中记录摄入的剂量，时间和日期。

　　伊曲康唑和利福平的剂量及其在膳食中的使用是根据其在各自产品特性摘要中用作抗真菌剂和抗菌剂的剂量建议选择的，以便提供每种相互作用剂的最佳吸收和全身性暴露。在第2阶段中，在非他拉唑帕尼给药日，从饭后（早餐和晚餐）开始，从第16天到第36天，每天两次，早晨一次和晚上一次（相隔约12小时）每天两次给药100 mg伊曲康唑。分别）。第2阶段第16天至第38天每天早上一次，至少在早餐前30分钟施用利福平600 mg。在他唑帕尼给药日，在禁食条件下他拉唑帕尼给药前30分钟服用伊曲康唑100毫克或利福平600毫克。

　　共有36例晚期实体瘤患者被分配到Arm A（n= 19）或Arm B（n= 17）。大部分患者为女性（Ñ= 17，89.5％和Ñ= 13，分别的患者武器A和B，76.5％）。A组的中位年龄为56岁（20-63岁），B组的中位年龄为69岁（41-76岁）。所有患者均为白人。在A组中，在第1阶段接受治疗的有19位患者，在第2阶段接受了治疗的15位患者，其中17例（89.5％）完成了第1阶段的治疗，而14例患者（73.7％）完成了第1阶段和第2阶段的治疗。总共有5例（26.3％）的Arm A患者因不良事件而中止治疗。没有患者因研究药物相关的不良事件而中止治疗。在B组中，治疗了17例患者（100％）并完成了第1阶段的治疗，在第2阶段中治疗了15例患者（88.2％），有15例患者（88.2％）在两个治疗阶段中均完成了治疗，有2例患者（11.8％）因以下原因停药不良事件中，有1项（5.9％）与研究药物相关。现在他拉唑帕尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。