FDA 2月16日批准扩大吉二代（Harvoni）（ledipasvir/sofosbuvir）的适用人群，用于合并晚期肝病的慢性丙肝患者，包括吉二代（Harvoni）+利巴韦林治疗12周用于接受肝移植后合并代偿性肝硬化（Child-Pugh A）患者的基因1,4型HCV感染，以及合并失代偿性肝硬化（Child-Pugh B or C）患者的基因1型HCV感染。
FDA此次批准吉二代（Harvoni）的sNDA主要基于SOLAR-1 和SOLAR-2 II期研究的结果。这两项开放标签研究在接受过肝移植（部分合并失代偿性肝病）的基因1，4型HCV感染初治或接受过治疗的患者中评估了吉二代（Harvoni）+利巴韦林治疗12或24周的疗效。
吉二代（Harvoni）此前被FDA批准用于单药治疗（一般为12周）基因1,4,5,6型HCV感染。吉二代（Harvoni）是2015年全球销售额第2高的药物，高达138.64亿美元，仅次于Humira的140.12亿美元。
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