吉三代/丙通沙产品标签的更改

　　FDA批准了对直接作用抗病毒药吉二代，吉三代（丙通沙）和吉四代的产品标签的更改，以包括针对患有丙型肝炎和严重肾功能不全的成年人（包括那些需要透析的成年人）的新功效和安全性数据。

　　“在吉二代，吉三代和吉四代的产品标签更新中，对于严重肾功能不全的患者，包括接受透析的终末期肾脏疾病（ESRD）的患者，对有效HCV治疗的高度未满足需求，”吉利德在致肝病肠胃病和肝病。“由于ESRD而接受透析的慢性HCV患者患病和死亡的风险增加。对该人群的先前HCV治疗选择与临床障碍相关，导致医疗需求仍未得到满足，这些批准为这些患者提供了重要的新选择。”

　　吉二代（索非布韦/ ledipasvir，吉利德科学公司）对轻度，中度或重度肾功能不全（包括终末期肾脏疾病）的患者无需调整剂量。ESRD患者中常见的不良事件是失眠和头痛。

　　在一项患有慢性HCV和ESRD的需要透析的成年人的试验中，接受吉二代治疗8周的45位初治患者的持续病毒学应答率为93％，接受12周治疗的12位患者的持续病毒学应答率为100％，其中83％在接受过24周治疗的6名有治疗经验的肝硬化患者中。

　　同样，吉三代（sofosbuvir / velpatasvir，吉利德科学公司（Gilead Sciences））无需对任何程度的肾脏损害进行剂量调整，并且在ESRD患者中常见的不良反应是恶心。

　　对59例需要透析的HCV和ESRD患者进行的试验结果表明，使用吉三代治疗12周后，包括肝硬化患者（29％）和有治疗经验的患者（22％）的总SVR率为95％。

　　吉三代是一种每日一次的全基因型，泛纤维化和无干扰素的HCV单片方案（STR），用于治疗慢性丙型肝炎。吉三代的报销被批准用于HCV 1-6基因型感染的成年患者，包括有或没有代偿性肝硬化患者的12周治疗（Child-Pugh A）和利巴韦林联合治疗12周的治疗方案（Child-Pugh A）失代偿性肝硬化患者（Child-Pugh B或C）。

　　根据卫生和福利部（MoHW）的数据，今天台湾估计有40万人患有慢性丙型肝炎。卫生部的目标是到2025年在全国范围内消除HCV，比世界卫生组织的消除病毒性肝炎全球目标提前五年。吉利德台湾公司总经理彭戈说：“吉三代的报销对于台湾的HCV患者而言是重要的一步。”“ Gilead致力于根据台湾消除该病的国家目标，使人们能够广泛获得HCV疗法。”

　　在五项国际3期研究（ASTRAL-1，ASTRAL-2，ASTRAL-3，ASTRAL-4和ASTRAL-5）中，Epclusa表现出较高的总治愈率（SVR12，定义为在完成治疗12周后无法检测到的HCV RNA），在难以治愈的患者人群中，包括治疗经验丰富的患者和患有代偿性或代偿性肝硬化的患者，占94-100％。

　　吉三代治疗的患者常见的不良反应（> = 10％）是头痛和疲劳。这些事件在安慰剂治疗的患者中发生的频率相似。用Epclusa和RBV治疗的失代偿性肝硬化患者中，最常见的不良反应（> = 10％）是疲劳，贫血，恶心，头痛，腹泻和失眠。

　　吉三代于2016年获得了美国食品药品监督管理局和欧盟委员会的营销许可。它还被批准在全球54个其他国家和地区（包括台湾）使用。

　　吉四代（sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir或SOF / VEL / VOX，吉利德科学公司（Gilead Sciences）也不需要对任何程度的肾脏损害进行剂量调整。

　　需要透析12周的HCV和ESRD患者中sofosbuvir和velpatasvir的药代动力学与没有HCV的ESRD患者一致。尚无ESRD患者使用voxilaprevir的药代动力学研究。但是，FDA指出，与需要肾功能正常的HCV和ESRD患者相比，用SOF / VEL / VOX组合治疗后的voxilaprevir暴露预期不会显着改变。微信扫描下方二维码了解更多：