研究吉三代/丙通沙对于肝硬化患者的作用

　　吉三代学名叫做伊柯鲁沙，成分由索非布韦和维帕他韦组成，主要用于医治1到6类的丙肝基因患者，一般三盒也就是一个疗程就会取得非常不错的疗效，所以很快的在国内也上市了，叫做丙通沙。但是由于价格过于昂贵，现在主流市场就成为了印度版的吉三代，由迈兰公司进行仿制生产，价格上非常的实惠，也很符合我们的购买。更多详情可咨询下方的微信，我们康安途会提供购买。

　　我们从2014年8月19日至2014年12月19日在美国的47个地点招募了患者。符合条件的患者年龄在18岁以上，患有任何基因型和失代偿性肝硬化的慢性HCV感染，，得分越高表示肝脏疾病越严重。接受肝移植的患者不符合条件。对于等待肝移植的患者，需要在预期的移植日期之前至少12周开始研究治疗。先前接受过任何NS5A抑制剂或核苷酸类似物NS5B抑制剂治疗的患者均被排除在外，血小板计数为每立方毫米30,000以下或肌酐清除率每分钟小于50 ml的患者也被排除在外。所有患者均提供了书面知情同意书。协议中提供了完整的资格标准，该文章的全文可在NEJM.org上获得。在该多中心开放标签试验中，患者以1：1：1的比例随机分配以接受吉三代（包含400mg索非布韦和100mg维帕他韦）的片剂，每天口服一次，持续12周；索非布韦–维帕他韦+利巴韦林每天一次，持续12周；或索非布韦–维帕他韦每天一次，持续24周。利巴韦林每天两次与食物一起口服，剂量根据体重确定。根据HCV基因型将随机分组。

　　筛查评估包括血清HCV RNA水平，IL28B基因分型以及标准实验室和临床测试，包括用于计算CPT得分和终末期肝病模型（MELD）得分（范围从6到40，更高的得分）说明肝脏疾病更严重）。使用COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV定量测试版本2.0（罗氏分子系统公司）测量血清HCV RNA，定量下限为每毫升15 IU。 HCV基因型和亚型使用VERSANT HCV基因型检测，版本2（Siemens）或TRUGENE HCV 5'NC基因分型试剂盒确定。如果初始测定失败，则对HCV RNA的NS5B区进行测序。治疗期间的评估包括标准实验室测试，HCV RNA水平的测量，以症状为导向的身体检查以及腹水和脑病的临床评估。所有不良事件均根据标准化量表进行分级。

　　病毒学突破被定义为以前没有检测到HCV RNA的患者在治疗期间可检测到的HCV RNA。复发定义为治疗结束后在患者体内检测不到HCV RNA的患者在治疗后可检测到的HCV RNA。对基线时从所有患者获得的样品进行NS5A和NS5B区域的深度测序。对于病毒学衰竭的患者，对衰竭时获得的样品进行NS5A和NS5B区域的深度测序。将得到的序列与基线序列进行比较以检测紧急变体。据报道存在超过1％的序列读取的抗性相关变体。

　　主要疗效终点是治疗结束后第12周时接受随机分组并接受至少一剂研究药物的所有患者中持续病毒学应答率。次要疗效终点包括治疗结束后12周时CPT和MELD得分相对于基线的变化。该研究得到每个参与机构的机构审查委员会或独立道德委员会的批准，并遵守赫尔辛基，良好临床规范指南和当地法规要求。这项研究是由申办者（吉利德科学公司）与主要研究者合作，根据方案设计和进行的。申办者收集数据，监测研究行为，并进行统计分析。一个独立的数据和安全监控委员会审查了研究进展。所有作者都有权访问数据，并对报告数据的完整性和完整性承担责任。