近日,吉利德宣布,泛基因型三合一丙肝治疗药物吉四代(Vosevi)在中国上市,该药是一种每日口服一次的单一片剂方案,用于先前接受一种直接作用抗病毒(DAA)疗法治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的再治疗。吉四代的药物成分由吉利德已上市的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa中的2种成分(SOF/VEL)和voxilaprevir组成。
吉四代在中国的批准是基于2项全球性III期临床研究(POLARIS-1,POLARIS-4)的数据。两项研究中,接受Vosevi治疗的患者中,有97%实现了病毒学治愈(SVR12,定义为完成治疗12周后无法检测到HCV RNA)。接受吉四代治疗的患者中,最常见的不良反应是头痛、疲劳、腹泻和恶心。因不良事件而永久停止使用Vosevi治疗的患者比例为0.2%。
相比之前的丙肝药,吉四代的范围更广,但是吉四代获批的适应症是用于治疗其他治疗失败后的丙肝患者,患者无肝硬化(cirrhosis)症状或仅患有轻度肝硬化,可能有导致乙肝病毒(HBV)再度激活的风险。而且吉四代不是丙型肝炎一线治疗药物。也就是说,索非达卡、吉二代或吉三代治疗失败的患者,才能吃吉四代。
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