美国FDA发布药物安全警告信，要求索非布韦等9款治疗丙肝的直接作用抗病毒(Direct-acting Antiviral, DAA)药品在标签、说明书、患者用药手册及DAA药物用药指南中，以“黑框警告”形式明确标明对乙肝复发的风险。这些DAA药物有吉利德的Sovaldi（索非布韦）、Epclusa（索非布韦和维帕他韦）以及Harnoni（雷迪帕韦和索非布韦）3款药物；艾伯维的Viekira Pak等3款产品；BMS的达卡他韦、默沙东的Zepatier以及强生的Olyslo。
FDA表示，同时感染乙肝病毒（HBV）和丙肝病毒（HCV）的患者在服用DAAs药物时，将面临体内乙肝病毒再激活的风险。少数情况下，可能导致严重肝脏疾病甚至死亡。据悉，一般在用药后4-8周HBV被激活，但激活HBV的原因目前尚未知。
针对该情况，FDA建议：医护人员对即将使用如吉三代在内的DAA药物治疗的丙肝患者进行HBV筛查和监测；丙肝患者在接受DAA药物治疗前应告知医护人员病史；同时鼓励医护人员和患者向FDA报告相关药物不良反应事件。
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