来那度胺Lenalidomide的安全性

　　安全人群包括接受来那度胺加利妥昔单抗的176名患者和接受安慰剂加利妥昔单抗的180名患者。其中，接受来那度胺加利妥昔单抗的174名患者(99%)和接受安慰剂加利妥昔单抗的173名患者(96%)在最后一次给药后28天内出现任何级别的不良事件。来那度胺加利妥昔单抗与安慰剂加利妥昔单抗相比，发生频率更高（差异≥10%）的任何级别的不良事件包括中性粒细胞减少症（58%对22%）、便秘（26%对14%）、白细胞减少症（20%对9%）、贫血（16%对4%）、血小板减少症（15%对4%）和肿瘤发作（11%对1%）。

　　与安慰剂加利妥昔单抗(32%)相比，更多接受来那度胺加利妥昔单抗的患者(69%)出现至少1次3或4级不良事件。来那度胺加利妥昔单抗的3级或4级不良事件发生率增加主要归因于3级或4级中性粒细胞减少症（50%对13%）和白细胞减少症（7%对2%）。两组中5%或更多的患者均未发生其他3级或4级不良事件。　　

　　3%的来那度胺加利妥昔单抗患者发生发热性中性粒细胞减少症，而安慰剂加利妥昔单抗患者为1%。来那度胺加利妥昔单抗组中36%的患者接受了生长因子，而安慰剂加利妥昔单抗组的这一比例为12%。中性粒细胞减少症主要通过剂量中断和/或减少和生长因子支持来管理。只有5名患者出现中性粒细胞减少症，导致来那度胺停药。来那度胺加利妥昔单抗组中所有3级或4级中性粒细胞减少症的发生率均恢复至1级或更低，中位时间为9.0天。根据事后分析。　　

　　4名患者(1%)发生致命不良事件（5级），每组2名（来那度胺加利妥昔单抗：心律失常和心肺衰竭；安慰剂加利妥昔单抗：一般身体健康恶化和肺炎）。在接受治疗的患者中，来那度胺加利妥昔单抗组有15人(9%)死亡（5人死于淋巴瘤），而安慰剂加利妥昔单抗组为26人（14%）（18人死于淋巴瘤）。　　

　　使用来那度胺Lenalidomide加利妥昔单抗时，45名患者(26%)发生至少1次严重不良事件，而使用安慰剂加利妥昔单抗时则为25名(14%)。肺炎是最常见的严重不良事件，每组发生5名患者(3%)。来那度胺加利妥昔单抗组3名患者(2%)和安慰剂加利妥昔单抗组1名患者(1%)发生深静脉血栓形成；只有一次发生（来那度胺加利妥昔单抗组）是严重的不良事件。来那度胺加利妥昔单抗组6名患者(3%)和安慰剂加利妥昔单抗组10名患者(6%)报告第二原发癌症。两名患者死于第二原发癌症（安慰剂加利妥昔单抗组）。详情请扫码咨询：