在复发性 CLL 或 SLL 患者中，包括对先前治疗反应时间短或有不良细胞遗传学异常的患者，依鲁替尼（Ibrutinib）在无进展生存期、总生存期和中位随访反应率方面优于奥法木单抗- 9.4 个月。在高危染色体 17p13.1 缺失和对既往嘌呤类似物治疗耐药的患者亚组中观察到依鲁替尼的积极作用。无论年龄、临床分期和IGHV突变状态等因素如何，都观察到了类似的无进展生存期获益.依鲁替尼对总生存期的影响是显着的，尽管 57 名患者在接受奥法木单抗治疗期间出现疾病进展后交叉到依鲁替尼组，但这种影响仍然很明显；在亚组和敏感性分析中也观察到了这种影响。
除了一些差异外，我们的研究结果与其他依鲁替尼或奥法木单抗试验的结果基本相似。在我们研究的两组中，独立评估员确定的反应率低于研究人员确定的反应率。在依鲁替尼单药治疗的 2 期研究中，研究人员评估了反应，反应率为 71%，这与我们研究中研究人员评估的 70% 反应率相似。在我们的研究中，ofatumumab 组的独立评估反应率似乎低于基于 1996 年国家癌症研究所 CLL 指南的关键研究中的反应率，不需要 CT 扫描来确认反应。这种差异可能部分是由于我们的研究中要求进行连续 CT 扫描，每 12 周进行一次，以确认反应。另一项奥法木单抗研究比较了接受 CT 扫描的患者和未接受 CT 扫描的患者之间的反应评估，显示两个亚组之间的反应率存在显着差异，接受 CT 扫描的组的反应率较低。此外，在我们的研究中，ofatumumab 组患者中研究者评估的缓解率 (21%) 与最近一项使用 2008 年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会标准的研究中的缓解率 (23%) 相似。令人欣慰的是，我们研究中奥法木单抗组的无进展生存期结果（中位数，8.1 个月）与历史报告中的结果（中位数，约 6 个月）相似。
之前关于 ofatumumab 治疗的报告显示，难治性 CLL 患者的中位生存期分别为 12 个月、26个月和 15 个月，其中5个月没有出现死亡平台期。在我们的研究中，中位随访时间为 9.4 个月，总生存期曲线的早期分离有利于依鲁替尼；然而，两个研究组均未达到中位数。在较晚的时间点，奥法木单抗的生存曲线开始变平，这可能部分反映了依鲁替尼对奥法木单抗组中交叉接受依鲁替尼治疗的患者的影响。
依鲁替尼与根据 2 期研究结果预期的毒性作用相关。似乎即使在具有基线共存条件的大量预处理和老年人群中，例如我们的研究中，该药物也可以安全地给药。在依鲁替尼组中，32% 的患者肌酐清除率降低，64% 的患者有血细胞减少症，32% 的患者在累积疾病评定量表上的得分超过 6（范围从 0 到 52，得分越高表明健康状况越差）状态）。毒性作用不会导致频繁的剂量减少或治疗中断。
随机对照试验的一个优势是背景疾病相关并发症可以与新药物的治疗效果区分开来。然而，需要注意的是，依鲁替尼组患者的不良事件报告期比奥法木单抗组长 3 个月以上（中位持续时间，8.6 个月 vs. 5.3 个月），并且没有进行暴露调整进行了不良事件分析。
两个研究组的肾脏并发症和肌酐水平升高的频率相似。尽管依鲁替尼组的总体感染率较高，但 3 级或更高级别的感染频率在两组之间没有显着差异。眼部症状是主动收集的，并且在依鲁替尼组的患者中报告的频率更高，包括一小部分报告视力模糊的患者。3% 的接受依鲁替尼治疗的患者发生白内障（而对照组为 1%）值得注意，因为长期暴露可能与风险增加有关。
与奥法木单抗组 1 例患者相比，依鲁替尼组 10 名患者出现任何级别的房颤，导致 1 名患者停用依鲁替尼。正在探索接受依鲁替尼治疗的患者房颤发生率较高的潜在原因。在进行系列心电图研究的临床研究中，在接受依鲁替尼治疗的患者中未观察到心律失常的证据。
早期研究中对依鲁替尼感兴趣的不良事件是大出血，包括硬膜下血肿。在我们的研究中，我们排除了需要华法林的患者，但不排除需要其他形式抗凝治疗的患者。两个研究组的大出血率相似，在接受依鲁替尼治疗的患者中有一处硬膜下血肿。尽管依鲁替尼组轻度出血事件更常见，但依鲁替尼组在围手术期遵守适当的禁药指南以及使用抗血小板药和抗凝剂的预防措施导致没有意外的大出血并发症。在接受依鲁替尼治疗的患者中观察到的出血机制（包括瘀伤）的进一步研究已经进行或计划进行。
总之，依鲁替尼在难治性复发或难治性 CLL 或 SLL 患者中优于奥法木单抗，以无进展生存期、总生存期和反应衡量。在所有接受检查的亚组中都观察到了改善，包括对化学免疫疗法有抵抗力的患者和染色体 17p13.1 缺失的患者，这证实了单药依鲁替尼是治疗 CLL 或 SLL 的有效疗法。检查依鲁替尼对先前未经治疗的 CLL 或 SLL 患者的影响的 3 期研究正在进行中。现在依鲁替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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