背景：间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK阳性）疾病在所有非小细胞肺癌患者中的发生率约为5%，在亚洲患者中报告的发病率相似。本研究是第一项仅招募亚洲患者的3期随机试验，比较艾乐替尼与克唑替尼作为ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗，每天两次600毫克艾乐替尼。该研究评估了无进展生存获益与全球3期ALEX研究的一致性。
方法：在这项在中国、韩国和泰国的21个研究地点进行的随机、开放标签、3期研究中，年龄在18岁或以上的ALK阳性非小细胞肺癌的亚洲患者被随机分配（2:1)每天两次口服艾乐替尼（600毫克）或克唑替尼（250毫克）。患者通过块分层（块大小3）随机化程序随机分配，通过交互式语音或网络响应系统集中完成，并根据东部肿瘤合作组的表现状态和基线CNS转移进行分层。临床工作人员和资助者的药物安全和医疗监测人员可以接受治疗任务。独立审查委员会对治疗分配不知情，资助人员无法获得治疗组的疗效和安全性摘要，在正式报告研究结果之前。允许无症状的CNS转移患者。主要终点是研究者评估的无进展生存期。疗效的主要分析人群是意向治疗人群，定义为所有随机分配的患者。安全性的主要分析人群定义为接受至少一剂研究药物治疗的所有患者。
发现：2016年8月3日至2017年5月16日期间，187名患者被随机分配接受治疗：125名接受艾乐替尼治疗，62名接受克唑替尼治疗。艾乐替尼组的中位随访时间为16·2个月（IQR13·7-17·6），克唑替尼组为15·0个月（12·5-17·3）。研究人员评估的艾乐替尼与克唑替尼相比，无进展生存期显着延长（风险比[HR]0·22，95%CI0·13-0·38；p<0·0001；中位无进展生存期与11·1个月）。
与克唑替尼组相比，艾乐替尼组的独立审查委员会评估的无进展生存期也显着延长（HR0·37、0·22-0·61；p<0·0001）。使用艾乐替尼达到客观缓解的患者比例为114(91%)占125名，克唑替尼占62名，占48(77%)，与克唑替尼相比，艾乐替尼的反应持续时间更长（HR0·22，95%CI0·12-0·40；p<0·0001）。CNS进展时间（原因特异性HR0·14）和达到CNS客观反应且具有可测量或不可测量的基线CNS病变的患者百分比得到改善（44名接受艾乐替尼治疗的患者中有32名[73%]对5[22%]的23名接受克唑替尼治疗的患者）。
尽管艾乐替尼的治疗持续时间比克唑替尼长（分别为14·7个月和12·6个月），但发生3-5级不良事件的患者较少（分别为125人中的36人[29%]和62人中的30人[48%]）或严重不良事件（分别为125人中的19人[15%]和62人中的16人[26%]）。CNS进展时间（原因特异性HR0·14）和达到CNS客观反应且具有可测量或不可测量的基线CNS病变的患者百分比得到改善（44名接受艾乐替尼治疗的患者中有32名[73%]对5[22%]的23名接受克唑替尼治疗的患者）。
尽管艾乐替尼的治疗持续时间比克唑替尼长（分别为14·7个月和12·6个月），但发生3-5级不良事件的患者较少（分别为125人中的36人[29%]和62人中的30人[48%]）或严重不良事件（分别为125人中的19人[15%]与62人中的16人[26%]）。CNS进展时间（原因特异性HR0·14）和达到CNS客观反应且具有可测量或不可测量的基线CNS病变的患者百分比得到改善（44名接受艾乐替尼治疗的患者中有32名[73%]对5[22%]的23名接受克唑替尼治疗的患者）。尽管艾乐替尼的治疗持续时间比克唑替尼Crizotinib长（分别为14·7个月和12·6个月），但发生3-5级不良事件的患者较少（分别为125人中的36人[29%]和62人中的30人[48%]）或严重不良事件（分别为125人中的19人[15%]和62人中的16人[26%]）。
解释：我们的结果与ALEX一致，证实了每天两次600mg艾乐替尼作为ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗的临床益处。详情请扫码咨询:
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）