心血管安全性分析是在五项 III 期临床研究中进行的，这些研究评估了达泊西汀（dapoxetine）在 6081 名 PE 男性中的总体疗效和安全性。这些多中心、随机、安慰剂对照研究分别使用 30 和 60 毫克剂量进行达泊西汀的剂量。五项安慰剂对照研究中有四项是使用建议的达泊西汀给药方案（根据需要 30 或 60 毫克）进行的，而一项安慰剂对照研究是使用达泊西汀 60 毫克或 60 毫克一次进行的III 期临床研究。
总体而言，达泊西汀治疗通常是安全的，并且对测试的给药方案具有良好的耐受性。达泊西汀的安全性在整个临床研究中基本一致，不良反应与 SSRI 类药物一致，尽管发生率和严重程度各不相同。最常见的不良事件是与胃肠道和神经系统器官类别相关的不良事件，反映了通常具有自限性且与给药时间相关的急性症状事件，反映了耐受性而不是严重的安全问题。
特别注意了心血管有关的安全问题，因为晕厥已经报道了上市的SSRIs并有中达泊西汀I期研究晕厥五个一箱。在达泊西汀的最初两项 III 期临床研究期间，报告了更多晕厥病例，尽管当时安慰剂、30 mg 和 60 mg 治疗组的发生率似乎平衡（872 组中的 2 例 [0.2%]，872 组中的 3 例 [0.2%]分别为 876 [0.3%] 和 870 [0.2%] 集中的 2 集）。在随后的 III 期研究中实施动态心电图监测和直立操作，以加强对晕厥和晕厥前事件的检测，并确保临床数据库包含有关晕厥发生情况的相关和可靠的信息。
从五项 III 期研究（n = 6081）的汇总数据中评估了与心血管系统相关的治疗中出现的不良事件。提供了在五个或更多达泊西汀治疗的受试者中报告的总体发生率和不良事件。心血管不良事件的总体发生率似乎与剂量相关，在接受安慰剂的患者中有 5.2% 发生，根据需要接受达泊西汀30mg的患者为 7.7%，根据需要接受 60mg 的患者为 16%，每天一次接受 60mg 的患者为 24.5%。
最常见的不良事件是头晕，分别发生在 2.2%、5.8%、10.9% 和 14.9% 的患者中。心血管病因不是头晕的唯一原因，不包括头晕的心血管不良事件发生率分别为 3.4%、2.2%、6.3% 和 12.2%。1.3% 的达泊西汀治疗受试者也出现体位性低血压。其他心血管相关的不良事件很少报告，总频率<1%。晕厥十六例，在五项 III 期研究中报告了监管活动医学词典(MedDRA)。在安慰剂组和达泊西汀组中，晕厥的发生率分别为 0.11% 和 0.19%，血管迷走性晕厥的发生率分别为 0.05% 和 0.12%，表明达泊西汀的相对风险约为 2。这些事件作为晕厥综合评估的一部分进行了进一步评估，如第 6 节所述。现在达泊西汀的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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