肥胖流行是一个公共卫生问题,需要进一步研究体重管理 (WM) 的药物治疗,作为生活方式干预的辅助手段。索马鲁肽(Semagalutide)对肥胖患者的治疗效果 (STEP) 计划旨在研究索马鲁肽与安慰剂对肥胖或超重成人体重减轻、安全性和耐受性的影响。
索马鲁肽是一种长效 GLP-1 类似物,可模拟天然 GLP-1 的作用,通过减少能量摄入、增加饱腹感和饱腹感、减少饥饿感以及增强血糖控制来促进 WL。许多 GLP-1 已被批准用于治疗 T2D,但只有每天 3.0 mg 的利拉鲁肽被批准用于 WM。索马鲁肽被批准用于治疗糖尿病,剂量≤ 1.0 mg,每周一次皮下注射,或以口服片剂形式,剂量高达 14 mg 。
目前的 3 期试验正在研究将索马鲁肽作为一种新的 GLP-1 类似物治疗肥胖症,因为观察到索马鲁肽比利拉鲁肽具有更大的 WL。在肥胖成人中使用索马鲁肽的 2 期试验中,每天 0.4 毫克剂量的耐受性良好,患者在第 52 周时从基线开始的平均 WL 为 -13.8%,而利拉鲁肽 3.0 mg 和 -2.3% 的平均 WL 为 -7.8%对于安慰剂。
在五项 3 期试验中(NCT03548935,WM;NCT03552757,WM治疗2 型糖尿病;NCT03611582,WM 强化行为疗法;NCT03548987,持续 WM;和NCT03693430,长期参与者随机分配至 5与安慰剂相比,每周一次 2.4 毫克皮下注射。结果将于 2020/2021 年公布。对于所有试验,主要终点是体重从基线到治疗结束的变化。
参与者的平均年龄为 46.2 至 55.3 岁,主要为女性(平均:74.1%-81.0%),平均 BMI 为 35.7 至 38.5 kg/m2,平均腰围为 113.0 至 115.7 cm。索马鲁肽对肥胖人群的治疗效果 (STEP) 临床试验开发计划正在评估每周一次皮下注射的 索马鲁肽2.4 mg,用于治疗肥胖或超重人群的 WM。该计划的目的是证明 2.4 mg索马鲁肽对 WL 的效果、安全性和耐受性,以促进进一步的临床开发,并支持司美鲁肽用于 WM 的监管批准。STEP 计划在广泛人群中评估每周一次皮下注射 索马鲁肽2.4 mg 的有效性和安全性。这些试验将提供对患有和不患有 2 型糖尿病的肥胖人群 WM 以及长期随访的见解。现在索马鲁肽的价格是多少?更多详情可咨询下方微信。
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