基本原理：尼达尼布和吡非尼酮减缓特发性肺纤维化(IPF)的进展，但疾病仍在继续进展。需要更多关于尼达尼布和附加吡非尼酮联合治疗的安全性和有效性的数据。
目的：研究接受尼达尼布和附加吡非尼酮治疗的患者与单独使用尼达尼布治疗的患者的安全性、耐受性、药代动力学和探索性疗效终点。
方法：IPF和FVC大于或等于筛选时预测的50%且完成4至5周尼达尼布150mg每天两次磨合且没有减少剂量或治疗中断的患者随机接受尼达尼布150mg每天两次附加吡非尼酮（每天3次滴定至801毫克）或尼达尼布150毫克，每天两次，以开放标签方式单独使用12周。主要终点是从基线到第12周发生治疗中胃肠道不良事件的患者百分比。分析是描述性和探索性的。
测量和主要结果：在接受尼达尼布联合吡非尼酮治疗的53名患者中有37名(69.8%)报告了治疗中胃肠道不良事件，在单独接受尼达尼布治疗的51名患者中报告了27名(52.9%)。
当尼达尼布单独给药或与吡非尼酮联合给药时，尼达尼布的给药前血浆谷浓度相似。在接受尼达尼布联合吡非尼酮(n=48)和单独尼达尼布(n=44)治疗的患者中，第12周FVC从基线的平均(SE)变化为-13.3(17.4)ml和-40.9(31.4)ml，分别。
结论：尼达尼布联合吡非尼酮Pirfenidone在IPF患者中具有可控的安全性和耐受性特征，与每种药物的不良事件特征一致。这些数据支持进一步研究治疗IPF的联合方案。详情请扫码咨询：
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