背景：提供了评估托法替尼5毫克和10毫克每天两次(BID)至多9.5年在类风湿性关节炎(RA)患者中的安全性和有效性的口服Sequel长期扩展(LTE)研究的最终数据。
方法：符合条件的患者之前已完成托法替尼的1、2或3期合格指标研究，并接受开放标签托法替尼5mg或10mgBID。继续稳定的背景治疗，包括csDMARDs；研究人员可酌情决定对托法替尼或背景治疗进行调整。分配给剂量组（5毫克或10毫克BID）是基于患者的平均每日总剂量。主要目的是确定托法替尼5mg和10mgBID的长期安全性和耐受性；关键的次要目标是评估疗效的长期持续性。
结果：2007年2月5日至2016年11月30日期间，共招募了4481名患者。托法替尼的总暴露量为16,291患者年。所有托法替尼的安全性数据报告至第114个月；托法替尼5mgBID的疗效数据报告至第96个月和10mgBID的第72个月（低患者数量限制了超出这些时间点的解释）。总体而言，52%的患者停药（24%因不良事件[AE]，4%因临床反应不足）；安全性与之前的1、2、3或LTE研究中观察到的一致。
导致停药的AE的发生率（IR；每100患者年发生事件的患者数）为6.8。对于特别感兴趣的全因AE，带状疱疹的IR为3.4，严重感染为2.4，0。不包括非黑色素瘤皮肤癌的恶性肿瘤为8，主要不良心血管事件为0.4，全因死亡率为0.3。在指数研究中观察到的RA的体征和症状以及身体功能的临床意义改善得以维持。
结论：托法替尼/托法替布5mg和10mgBID在这项针对RA患者的开放标签LTE研究中显示出一致的安全性（作为单一疗法或联合疗法）和持续的疗效。安全性数据报告长达9.5年，有效性数据报告长达8年，基于足够的患者数量来支持结论。详情请扫码咨询：
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