没有证明可以逆转或改善胎儿生长受限（FGR）的疗法。西地那非是一种选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，据报道可能在FGR中发挥治疗作用，但尚未确定。他达拉非（Tadalafil）也是一种选择性的PDE5抑制剂。我们已经证明了他达拉非抗FGR的功效以及短期结果和他达拉非治疗的可行性。基于他达拉非将安全地增加胎儿在FGR中生长的可能性的假设，我们设计了此II期研究以前瞻性评估他达拉非抗FGR的功效和安全性。
方法与分析
这项研究是一项多中心，随机对照II期临床试验。日本医疗中心将招募140名FGR胎儿。胎儿将被随机分配接受FGR的常规治疗，或每日一次接受20 mg他达拉非的治疗，同时接受常规治疗直至分娩。主要终点是从方案定义的治疗第一天到出生的胎儿生长速度（g /天）。为了最大程度地减少胎儿基线状况和分娩时间方面的偏见，在本研究中建立了胎儿分娩适应症。研究人员将在入组时评估胎儿的基线状况，并根据该胎儿的适应症决定分娩的时机。将对婴儿进行随访直至其发展到1.5岁。
道德与传播
这项研究得到了三重大学医院的机构审查委员会和每个参与机构的批准。我们的发现将通过同行评审的出版物广泛传播。
这是一项多中心，随机对照II期临床试验，用于前瞻性评估他达拉非治疗具有胎儿生长受限（FGR）的胎儿的疗效和安全性，目前尚无可靠的治疗方法。
参加者包括根据日本产科实践指南为FGR胎儿提供治疗的主要医疗中心。
为了最大程度地减少胎儿基线状况和分娩时间方面的偏见，本研究基于日本多中心调查的结果建立了胎儿分娩适应症。
可能的局限性与开放式试验的特征有关，在这种试验中，入组的参与者要么按照日本的产科实践指南接受FGR的常规治疗，要么接受除常规管理外每天一次的20 mg他达拉非治疗。
在这项研究中，在没有多普勒异常的FGR病例中可能包括较小的胎龄（SGA）。
他达拉非是另一种选择性PDE5抑制剂，与西地那非相比，半衰期更长，起效更快。5有几份报告显示他达拉非治疗孕妇的安全性。16–18关于血浆浓度和药物的生物利用度，他达拉非与西地那非相比，不易摄入高脂膳食，受性别影响较小。19 20我们的动物实验表明，他达拉非治疗可扩大胎盘中的母亲血液窦，导致胎盘生长因子（PlGF）产生增加，并有助于胎儿生长。21岁在那些动物实验中，我们可以安全地推测他达拉非治疗是通过与NO信号传导相关的机制促进胎儿生长的，因为他达拉非治疗是通过L-NAME治疗使胎盘中的血空间变窄并且尿液升高而开始的观察到了cGMP的排泄。
我们回顾性地比较了他达拉非（Tadalafil）对FGR患者的作用，并证明他达拉非组从入组到出生的胎儿生长速度和出生体重均显着高于常规管理组。基于使用相同主要结局指标的回顾性研究结果，估计了该前瞻性研究所需的样本量。由于FGR患者以与本研究相似的标准参加了回顾性研究，因此我们认为将回顾性研究的结果用于估计样本量是合理的。微信扫描下方二维码了解更多：
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