与常规片剂相比，他达拉非（Tadalafil）的口腔分散膜（ODF）可为勃起功能障碍（ED）患者提供更多便利。在这项研究中，我们旨在比较新开发的他达拉非ODF制剂与他达拉非薄膜衣片（FCT）的药代动力学，安全性和耐受性特征。他达拉非是一种针对ED的口服疗法，可作为环鸟苷单磷酸特异性5型磷酸二酯酶（PDE5）的选择性抑制剂。自2003年投放市场以来，他达拉非已制成黄色薄膜衣片（FCT）口服，其中含有2.5毫克，5毫克，10毫克或20毫克他达拉非。该制剂可以与水一起服用，这对于ED患者可能不方便。
口腔分散膜（ODF）是一种相对较新的剂型，是邮票大小的聚合物薄膜条，当将其放在舌头上时几乎立即分解或溶解。的ODF可以溶解，并且在小于1分钟口中崩解，没有水的摄入量或吞咽。此外，使用ODF给药已被证实可以改善药物的临床性能，相比于现有的制剂，例如片剂或胶囊。的味道和ODF的性能可通过改变成分，包括成膜聚合物，活性药物化合物，增塑剂，调味剂，和甜味剂得到改善。例如，掩盖活性药物成分的原始味道很重要，因为该制剂需要可接受且方便。此外，与传统的口服制剂相比，ODF可以通过消除窒息的风险，提供准确的剂量并允许不用水来改善依从性。考虑到ED的患病率随年龄增长而增加，ODF可以特别增强吞咽困难的老年患者的依从性。此外，由于ODF制造技术的最新发展，ODF现在可以提供常规剂型的经济有效的替代品。
已开发出批准用于ED治疗的其他PDE5抑制剂的口分散制剂，包括西地那非和伐地那非，以提高给药的便利性。先前的研究表明，西地那非的新ODF可以基于该两种制剂之间生物等效性的常规FCT中可互换使用。此外，一种新的伐地那非口服分散片显示出起效迅速，可与伐地那非FCT媲美。他达拉非的化学结构与西地那非和伐地那非不同，这在其药代动力学特征中得到了反映。例如，他达拉非的半衰期比西地那非或伐地那非更长，从而延长了疗效。此外，速率和他达拉非的吸收程度是通过食物摄入的影响。因此，他达拉非的ODF制剂可提供更多治疗选择，以满足ED患者的需求和偏爱。基于这些要求，与传统的片剂相比，开发了一种新的ODF，该ODF含有20 mg他达拉非，为ED患者提供了更多便利。为了提供可行的替代方案，他达拉非ODF的药代动力学特征及其安全性和耐受性特征应与常规他达拉非片剂的特征相当。
这项研究是使用开放标签，随机序列，两个周期，两个配方，单剂量，交叉设计在健康男性受试者中进行的。将受试者随机分配至两种制剂的两种序列之一：受试药物（ODF）和参比药物（FCT）均含20 mg他达拉非。给药后72小时内收集血样。使用液相色谱-串联质谱分析血浆中他达拉非的浓度。估算了ODF与FCT制剂的几何平均比（GMR）及其90％CIs的药代动力学参数。在整个研究过程中评估了安全性和耐受性。
40名健康的男性受试者入选，其中36名完成了研究。他达拉非的最大血浆浓度和血浆浓度-时间曲线下的面积（从零时到最后一个可定量浓度的时间）的GMR（90％CI）分别为0.927（0.882-0.974）和0.972（0.918-1.029），分别。ODF和FCT制剂均具有良好的耐受性，给药后未观察到与基线相比临床上的显着变化。他达拉非ODF制剂的药代动力学与FCT制剂的药代动力学无显着差异。此外，ODF制剂的安全性和耐受性与FCT制剂的安全性和耐受性相当。因此，这种他达拉非ODF制剂为勃起功能障碍的患者提供了方便的治疗选择。现在他达拉非的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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