布里斯托尔·迈尔斯（Bristol Myers）称，FDA批准了nivolumab（Opdivo）联合卡博替尼（Cabometyx）的补充生物制剂许可申请（sBLA）和补充新药申请（sNDA）的治疗，以治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。根据3期CheckMate-9ER试验的结果，该组合方案显示了先前未经治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者的无进展生存期和总体生存期得到改善。
该机构将《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的目标日期定为2021年2月20日。
“凭借其互补的作用机理和证据，卡博替尼可以促进更具免疫力的环境，因此我们相信，这种潜在的联合治疗方案有可能产生加成或协同效应，”产品开发和医疗事务总裁吉塞拉·施瓦布（Gisela Schwab）博士首席医疗官Exelixis在新闻稿中说。“基于CheckMate-9ER的有力支持数据，我们对我们的应用的接受是我们努力将Cabometyx与Opdivo联合用于需要更多治疗选择的晚期肾癌患者的重要进展。我们期待在整个审查过程中与FDA合作。”
两项申请均基于开放标签，随机，多国3期CheckMate-9ER试验（NCT03141177）的结果-设计用于评估与舒尼替尼（舒坦替尼）组合使用尼伏鲁单抗/卡博替尼（n = 323））（有效； n = 328） ）的651例先前未接受治疗的晚期RCC患者。
总体而言，23％的患者处于有利风险中，58％的患者处于中度风险，20％的患者处于低风险。另外，PD-L1≥1％为25％。
无进展生存期（PFS）是主要终点。次要终点包括总生存期（OS）和客观反应率（ORR）。此外，患者报告的结局数据显示，在大多数时间点，与健康相关的生活质量在统计学上均有显着改善。
与舒尼替尼相比，联合方案的中位PFS加倍（16.6个月比8.3个月； HR，0.51； 95％CI，0.41-0.64；P<.0001）。此外，nivolumab加上卡博替尼降低了40％的死亡风险（HR，0.60； 98.89％CI，0.40-0.89；P= 0.0010）；但是，任何一方均未达到OS的中位数。
与舒尼替尼相比，该组合还显示出更好的ORR，有两倍的患者反应（56％比27％）。此外，分别有8％和5％的受访者获得了完整的回应。最后，与舒尼替尼相比，nivolumab加卡博替尼诱导的反应时间更长（中位数为20.2个月，而舒尼替尼为11.5个月）。
值得注意的是，在预先指定的国际转移性肾细胞癌数据库联合会（IMDC）风险和PD-L1亚组中，疗效终点是一致的。
Nivolumab加卡博替尼似乎具有良好的耐受性，并且与两种药物的已知安全性均相一致，且与治疗相关的停药率较低。与舒尼替尼相比，联合用药组与治疗相关的不良事件（TRAE）的发生率分别，包括任意等级（97％比93％）和高等级（61％比51％）。据报道，与治疗相关的停药率较低（3％比9％）。
“近年来，我们见证了改变肾细胞癌治疗方法的实践进展，但我们认识到为患者和医师提供其他选择以帮助他们控制疾病的重要性，” Mark Rutstein，开发副总裁程序负责人nivolumab的布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布（Bristol Myers Squibb）在发布中表示。“在CheckMate-9ER试验中，将Opdivo和卡博替尼（两种已被证实具有晚期肾细胞癌的强大临床遗留力的药物）联合使用，在所有终点均产生了卓越的疗效。我们期待与FDA合作，将这种潜在的治疗选择带给选择免疫疗法加酪氨酸激酶抑制剂治疗方案的医生及其患者。”
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