根据国际肺癌研究协会2020年世界肺癌会议（WCLC）提交的3期CROWN试验（NCT03052608）的患者报告结果（PROs）数据进行了比较，结果发现，接受劳拉替尼（Lorbrena）治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者出现咳嗽，呼吸困难和胸痛等症状的恶化时间（TTD）与经克唑替尼治疗患者相当。
尽管在任何EORTC QLQ-C30功能域的两个臂之间均未观察到临床上有意义的差异，但发现身体，角色，情绪和社交功能范围的改善有利于劳拉替尼。发现认知功能量表的改善有利于克唑替尼。
此外，发现与接受克唑替尼治疗的患者相比，接受劳拉替尼治疗的患者随着时间的推移会显着改善一些肺癌症状，例如疲劳，恶心和呕吐，失眠，食欲不振，便秘，腹泻和咳嗽。
这项开放标签的3期CROWN试验共纳入296例IIIB / IVALK阳性NSCLC患者，这些患者之前未接受过任何全身性转移性疾病治疗。为了符合入组条件，患者必须具有0-2的ECOG表现状态，并且根据RECIST v1.1标准至少有1个颅外可测量目标病变。值得注意的是，无症状治疗或未经治疗的中枢神经系统转移患者均可参加。
在该试验中，将患者按1：1的比例随机分配，以每日一次100毫克（劳拉替尼）剂量（n = 149）或每天两次两次250毫克的克唑替尼服用。根据患者是否患有脑转移瘤（是或否）和种族（亚洲人与非亚洲人）对患者进行分层。
试验的主要终点是每次盲独立中央评价（BICR）的无进展生存期（PFS），次要终点则是根据研究者评估的PFS。每个BICR和研究者的总体响应率（ORR）；颅内（IC）ORR，反应持续时间（DOR）和IC-DOR；每个BICR，整体生存率，安全性和QoL所需的IC时间。
该试验的中期分析结果表明，与克唑替尼相比，第三代ALK TKI引起的总体和颅内反应更高。还发现该药物可使疾病进展或死亡的风险降低72％（HR，0.28； 95％CI，0.19-0.41；单侧P<.001）。在劳拉替尼组中，每个BICR的中位PFS不可估算（NE），在克唑替尼组中为9.3个月。
在患有脑转移的患者中，劳拉替尼达到的IC-ORR为82％，其中完全缓解率为71％。值得注意的是，与crizotinib相比，劳拉替尼还显着延长了IC进展的时间。这些数据支持ALK阳性转移性NSCLC患者使用该药物的补充新药应用。
与接受克唑替尼的患者相比，接受劳拉替尼的患者的总体QoL也有所改善。在2020年WCLC上，共享了该试验的其他PRO数据。研究人员使用EORTC QLQ-C30和QLQ-LC13对PRO进行了评估。在基线和每个28天治疗周期的第一天直至治疗结束时对患者进行评估。
为了评估分数相对于基线的变化，研究人员使用了纵向随机截距，随机斜率，混合效应模型。他们比较了从基线到其他时间点各组之间的平均得分变化。此外，研究人员通过使用单侧对数秩检验对TTD在胸部，呼吸困难，咳嗽和两臂之间的整体QoL疼痛进行了比较，该检验采用随机分层因素进行分层。通过使用Cox比例危害模型，研究人员估计了治疗效果。
在两个治疗周期中，整个治疗周期18的完成率均为100％，并持续较高，达到96％以上。在任何功能域中，治疗组之间均未观察到显着差异。关于症状，发现腹泻的临床意义和统计学显着差异有利于劳拉替尼优于克唑替尼。
另外，在两个治疗臂之间未观察到复合终点劣化时间的显着差异。研究组的TTD为3.3个月，而对照组为3.7个月。
劳拉替尼和crizotinib之间的总体QoL的TTD均无显着差异。劳拉替尼的全球QoL中位数TTD为24个月（95％CI，6.5-NE）中位数，而克唑替尼（HR，0.92; 95％CI，0.650）为12个月。
肺癌症状的TTD在治疗组之间是可比的。Mazieres说。“ 3期CROWN试验中的PRO支持改善的PFS，并且与劳拉替尼相对于crizotinib的安全性/耐受性一致。”微信扫描下方二维码了解更多：
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