背景:BRAF抑制剂vemurafenib和dabrafenib单独治疗BRAFV600E或V600K突变的转移性黑色素瘤已经显示出疗效。与单独使用达拉非尼(dabrafenib)相比，联合使用达拉非尼(dabrafenib)和MEK抑制剂曲美替尼增强了这一人群的抗肿瘤活性。
方法:在这项开放标签的3期试验中，我们随机分配704名BRAFV600突变的转移性黑色素瘤患者，接受达拉非尼(dabrafenib)(150mg，每日2次)和曲美替尼(2mg，每日2次)联合口服或vemurafenib(960mg，每日2次)作为一线治疗。主要终点是总生存率。
结果:在预先计划的临时整体生存分析，后执行预期事件发生总数的77%，12个月的整体存活率为72%(95%可信区间(CI)，67年至77年):组和65%(95%可信区间，59到70)vemurafenib组(为:联合治疗对死亡风险比，0.69；95%CI，0.53-0.89；P=0.005)。
2014年7月，该研究越过了预先规定的临时停止边界。联合治疗组的中位无进展生存期为11.4个月，vemurafenib组为7.3个月(风险比，0.56；95%CI，0.46-0.69；P<0.001)。联合治疗组客观缓解率为64%，vemurafenib组为51%(P<0.001)。两组中严重不良事件和停用研究药物的发生率相似。皮鳞状细胞癌和角化棘皮瘤发生在联合治疗组的1%和vemurafenib组的18%。
结论:与vemurafenib单药治疗相比，达拉非尼(dabrafenib)联合曲美替尼可显著改善BRAFV600E或V600K突变转移性黑色素瘤患者的总生存率，且总体毒性不增加。详情请扫码咨询：
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