他拉唑帕尼Talazoparib的治疗方法和方案详情

　　患者每天口服一次口服他拉唑帕尼（Talazoparib）1mg作为持续治疗；在重复的21天周期中对患者进行评估。他拉唑帕尼的给药可以中断长达28天以从毒性中恢复。对于超过28天的中断，如果临床获益明显，则可以由申办者和研究者自行决定以相同剂量或减少剂量重新开始治疗。患者在前两个周期的第1、8和15天进行了研究访问。在没有明显毒性的情况下，第8天和第15天的随访对于随后的周期是可选的。他拉唑帕尼的治疗一直持续到影像学疾病进展，毒性不可接受，撤回同意或研究者决定中止治疗为止。

　　一个独立的放射设施评估了成像数据以及先前和研究中的放射疗法。通过CT，MRI或放射线照相术进行肿瘤评估。在筛查或基线时进行肿瘤评估，在最初的24周中每6周进行一次肿瘤评估，此后每12周进行一次肿瘤评估，直到独立的放射学机构确认放射影像学进展或开始新的抗肿瘤治疗为止。在临床怀疑疾病进展时，还可以按照临床指征评估肿瘤反应，并在观察到初始反应后至少4周确认完全或部分反应。在研究他拉唑帕尼药物使用第一年的最后一剂后，每60天监测一次患者的生存情况，并随后进行抗癌治疗，此后每90天，并根据申办者的要求进行监测。继续进行生存随访，直到死亡或撤回同意为止。

　　通过评估AEs，体格检查，生命体征，实验室评估，心电图以及在最后一剂研究药物给药后30天内或开始新的抗肿瘤治疗或研究之前的治疗期间使用伴随用药的安全性和耐受性治疗，以先到者为准。在第1到第4周期的第1天进行稀疏的药代动力学采样，包括在给药前不超过60分钟收集的给药前样品和给药后至少30分钟采集的两个给药后样品。两个给药后样品的采集时间至少相隔2小时。收集血液和肿瘤组织样品进行药效学和基因组研究。这些分析将单独报告。

　　治疗意向分析人群定义为所有有登记日期的患者（n= 84）。肿瘤可评估人群的定义为接受至少一剂他唑帕尼，基线肿瘤评估和基线后肿瘤评估至少一项的所有患者（n= 83）。除无进展生存期和总生存期均使用意向性治疗人群外，该人群用于疗效分析。主要疗效终点是ORR，定义为在可评估的肿瘤评估人群中，有独立放射学机构使用RECIST v 1.1确认的客观反应的患者比例隔断。次要疗效终点是独立放射学设施确认的24周临床获益率和反应持续时间，研究者确认的无进展生存期（PFS）和总生存期。探索性终点为ORR，24周临床受益率以及研究者评估的反应持续时间。现在他拉唑帕尼价格多少钱？更多详情可咨询下方微信。