美国FDA2016年6月28日批准吉三代Epclusa治疗无肝硬化和晚期肝脏疾病的慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者。对于伴随中度至重度肝硬化(失代偿性肝硬化)的HCV患者,Epclusa被批准可与药物利巴韦林联合使用。Epclusa是一个固定剂量的复方制剂,它包含索非布韦(sofosbuvir,是2013年被批准的药物)和velpatasvir(新药)。Epclusa是由Gilead公司研制开发的药物。
丙型肝炎是一种病毒性疾病,它可引起肝炎症,从而损伤肝功能或者导致肝功能衰竭。丙型肝炎病毒至少有6种基因型。了解丙型肝炎病毒的基因型有助于确定治疗方案以及治疗周期。至少有75%的美国HCV患者为HCV基因1型;20%-25%的美国HCV患者为HCV基因2或者3型;还有一小部分的美国HCV患者为4、5或者6型。根据疾病预防控制中心的资料得知,大约有75%至85%的HCV感染者会转变为慢性疾病。HCV的长期感染者经过多年后可能会患上多种并发症,例如出血,黄疸(黄色的眼睛或皮肤),腹腔积液,感染,肝癌。
在3项III期临床试验中,共招募1558名无肝硬化或代偿期肝硬化(肝硬化轻度)的HCV患者,临床试验持续12周用于评价Epclusa的安全性和有效性。结果表明,95%-99%的患者在接受Epclusa药物治疗12周后,其HCV感染已治愈。另一项临床试验表明,267名代偿性肝硬化(中度至重度肝硬化)的HCV受试者参与该项目,其中87名受试者接受Epclusa联合利巴韦林治疗12周后,94%的患者在治疗结束后,其血液中检测无丙型肝炎病毒。
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