丙通沙/吉三代说明书

　　吉三代（丙通沙）用于治疗基因型1、2、3、4、5或6的成人慢性丙型肝炎。这是一种可以成功治疗所有六种基因型的丙型肝炎药物。吉三代是两种药物的组合，包含病毒NS5A抑制剂Velpatasvir和Sofosbuvir。所有基因型的治疗时间均为12周。大多数患者不使用利巴韦林。对于没有肝硬化或代偿性肝硬化的患者，可单独使用它；对于代偿性肝硬化的患者，可与利巴韦林联合使用。

　　警告：为确保吉三代对您安全，请告知您的医生是否患有：

　　乙型肝炎病史；

　　肾脏疾病；

　　肝炎以外的肝病；

　　HIV（人类免疫缺陷病毒）；

　　如果您最近使用了一种称为胺碘酮的心律药物（Cordarone，Pacerone）。

　　吉三代是固定剂量的联合药物。索非布韦抑制丙型肝炎病毒（HCV）非结构性病毒蛋白NS5B核糖核酸（RNA）依赖性RNA聚合酶。维帕他韦抑制丙型肝炎非结构蛋白NS5A。

　　吉三代的作用机理（MOA），一般药代动力学（PK）和药效动力学（PD）

　　MOA：索非布韦是丙型肝炎病毒（HCV）NS5B聚合酶的抑制剂，而维帕他韦是HCV NS5A蛋白的抑制剂

　　吸收（Tmax中值）：索非布韦：0.5-1小时；维帕他韦：3小时

　　血浆蛋白结合：索非布韦：61-65％；维帕他韦：大于99.5％

　　消除半衰期（平均值）：索非布韦：0.5小时；GS-331007（索非布韦的主要循环核苷代谢产物）：25小时；维帕他韦：15小时

　　代谢：索非布韦：组织蛋白酶A，CES1和HINT1；维帕他韦：CYP2B6，CYP2C8和CYP3A4

　　消除：消除的主要途径是索非布韦的代谢。GS-331007的被动和肾小球滤过和主动肾小管分泌物；和维帕他韦的胆汁排泄（未改变药物）。

　　暴露-反应：未发现推荐剂量的吉三代任一成分的安全性或有效性的暴露-反应关系。

　　药物相互作用潜力：

　　维帕他韦的溶解度随pH的升高而降低。预计增加胃液pH值的药物会降低维帕他韦的全身浓度。

　　抗酸剂：将抗酸剂和EPCLUSA分开服用4小时。

　　H2受体拮抗剂：H2受体拮抗剂可以与EPCLUSA同时或相隔12小时给药，剂量不得超过相当于法莫替丁40 mg的剂量，每天两次。

　　质子泵抑制剂：不建议同时服用奥美拉唑或其他质子泵抑制剂。如果认为在医学上需要共同给药，则应将EPCLUSA与食物一起给药，并在奥美拉唑20 mg之前4小时服用。尚未研究与其他质子泵抑制剂一起使用。

　　吉三代在特定人群中使用：

　　肾功能不全：轻度或中度肾功能不全的患者无需调整吉三代的剂量。对于严重肾功能不全（eGFR低于30 mL / min / 1.73 m2）或需要血液透析的终末期肾病（ESRD）的患者，尚未确定吉三代的安全性和有效性。对于严重肾功能不全或ESRD的患者，无剂量建议。

　　肝功能不全：轻度，中度或重度肝功能不全（Child-Pugh A，B或C级）的患者无需调整吉三代的剂量。

　　吉三代副作用：大多数人没有明显的副作用-但是，如果做了吉三代治疗12周，常见的不良反应是头痛和疲劳。在失代偿性肝硬化患者中使用吉三代和利巴韦林治疗12周常见的不良反应是疲劳，贫血，恶心，头痛，失眠和腹泻。

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